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Reversal of Hypoglycemia Unawareness Using Continuous Glucose Monitoring

1 giugno 2018 aggiornato da: Bruce A. Buckingham, Stanford University
The purpose of doing this study is to see if continuous glucose monitoring can help people with type 1 diabetes who are sometimes unable to feel if they have a low blood glucose reading. For this study we will be using the Navigator Continuous Glucose Monitor. We think that your body may not have enough of a certain hormone that usually helps people know when they are going low. If you can keep from going low, we think there will be enough of that hormone to help you recognize the symptoms of a low before it happens.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

To enroll in this study you must be between the ages of 7 and 20, have type 1 diabetes, and experience at least two episodes of low blood glucose readings weekly that you do not feel. Up to 25 subjects will be enrolled at Stanford and another 25 at the Barbara Davis Center in Colorado. The study will last approximately 8 months for each participant.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Be at least 7 to 20 years old
  2. Have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 1 year
  3. Report 2 or more episodes per week of asymptomatic hypoglycemia as determined by completion of the Hypoglycemia Awareness Questionnaire (HAQ) or as determined by Investigator
  4. HbA1c level < 10%
  5. Internet access for downloading continuous glucose monitoring (CGM), access to a compatible computer (Windows Vista is not compatible for downloading.)
  6. For females, you are not intending to become pregnant during the study
  7. No expectation that you will be moving out of the area for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a significant medical disorder (including epilepsy, or any cause of seizures other than hypoglycemia) that in the judgment of the Investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol
  2. Treatment with systemic or inhaled corticosteroids in the last six months
  3. Inpatient psychiatric treatment in the past six months for you or your primary caregiver
  4. Current use of oral/inhaled glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the Investigator would be a contraindication to participation in the study
  5. Having two or more severe hypoglycemia episodes (seizure or loss of consciousness) in the six months prior to enrollment
  6. Having a severe hypoglycemic episode in the 30 days prior to enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To evaluate the effectiveness of continuous glucose monitoring in the reduction of hypoglycemia unawareness.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To assess the levels of epinephrine production in youth diagnosed with hypoglycemia unawareness with and without continuous glucose monitor wear.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10172008-1323
  • Stanford eprotocol #14728 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigator Continuous Glucose Monitor

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