Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversal of Hypoglycemia Unawareness Using Continuous Glucose Monitoring

1. juni 2018 oppdatert av: Bruce A. Buckingham, Stanford University
The purpose of doing this study is to see if continuous glucose monitoring can help people with type 1 diabetes who are sometimes unable to feel if they have a low blood glucose reading. For this study we will be using the Navigator Continuous Glucose Monitor. We think that your body may not have enough of a certain hormone that usually helps people know when they are going low. If you can keep from going low, we think there will be enough of that hormone to help you recognize the symptoms of a low before it happens.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To enroll in this study you must be between the ages of 7 and 20, have type 1 diabetes, and experience at least two episodes of low blood glucose readings weekly that you do not feel. Up to 25 subjects will be enrolled at Stanford and another 25 at the Barbara Davis Center in Colorado. The study will last approximately 8 months for each participant.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Be at least 7 to 20 years old
  2. Have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 1 year
  3. Report 2 or more episodes per week of asymptomatic hypoglycemia as determined by completion of the Hypoglycemia Awareness Questionnaire (HAQ) or as determined by Investigator
  4. HbA1c level < 10%
  5. Internet access for downloading continuous glucose monitoring (CGM), access to a compatible computer (Windows Vista is not compatible for downloading.)
  6. For females, you are not intending to become pregnant during the study
  7. No expectation that you will be moving out of the area for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a significant medical disorder (including epilepsy, or any cause of seizures other than hypoglycemia) that in the judgment of the Investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol
  2. Treatment with systemic or inhaled corticosteroids in the last six months
  3. Inpatient psychiatric treatment in the past six months for you or your primary caregiver
  4. Current use of oral/inhaled glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the Investigator would be a contraindication to participation in the study
  5. Having two or more severe hypoglycemia episodes (seizure or loss of consciousness) in the six months prior to enrollment
  6. Having a severe hypoglycemic episode in the 30 days prior to enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To evaluate the effectiveness of continuous glucose monitoring in the reduction of hypoglycemia unawareness.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To assess the levels of epinephrine production in youth diagnosed with hypoglycemia unawareness with and without continuous glucose monitor wear.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-10172008-1323
  • Stanford eprotocol #14728 (Annen identifikator: Stanford IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Navigator Continuous Glucose Monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere