Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reversal of Hypoglycemia Unawareness Using Continuous Glucose Monitoring

2018. június 1. frissítette: Bruce A. Buckingham, Stanford University
The purpose of doing this study is to see if continuous glucose monitoring can help people with type 1 diabetes who are sometimes unable to feel if they have a low blood glucose reading. For this study we will be using the Navigator Continuous Glucose Monitor. We think that your body may not have enough of a certain hormone that usually helps people know when they are going low. If you can keep from going low, we think there will be enough of that hormone to help you recognize the symptoms of a low before it happens.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

To enroll in this study you must be between the ages of 7 and 20, have type 1 diabetes, and experience at least two episodes of low blood glucose readings weekly that you do not feel. Up to 25 subjects will be enrolled at Stanford and another 25 at the Barbara Davis Center in Colorado. The study will last approximately 8 months for each participant.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Be at least 7 to 20 years old
  2. Have been diagnosed with type 1 diabetes for at least 1 year
  3. Report 2 or more episodes per week of asymptomatic hypoglycemia as determined by completion of the Hypoglycemia Awareness Questionnaire (HAQ) or as determined by Investigator
  4. HbA1c level < 10%
  5. Internet access for downloading continuous glucose monitoring (CGM), access to a compatible computer (Windows Vista is not compatible for downloading.)
  6. For females, you are not intending to become pregnant during the study
  7. No expectation that you will be moving out of the area for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a significant medical disorder (including epilepsy, or any cause of seizures other than hypoglycemia) that in the judgment of the Investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol
  2. Treatment with systemic or inhaled corticosteroids in the last six months
  3. Inpatient psychiatric treatment in the past six months for you or your primary caregiver
  4. Current use of oral/inhaled glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the Investigator would be a contraindication to participation in the study
  5. Having two or more severe hypoglycemia episodes (seizure or loss of consciousness) in the six months prior to enrollment
  6. Having a severe hypoglycemic episode in the 30 days prior to enrollment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
To evaluate the effectiveness of continuous glucose monitoring in the reduction of hypoglycemia unawareness.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
To assess the levels of epinephrine production in youth diagnosed with hypoglycemia unawareness with and without continuous glucose monitor wear.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-10172008-1323
  • Stanford eprotocol #14728 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Navigator Continuous Glucose Monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel