Évaluation du moniteur de force de coloscopie portable par des endoscopistes experts dans la performance de la coloscopie
11 juillet 2016 mis à jour par: Artann Laboratories
Étude de phase I pour l'évaluation du moniteur de force de coloscopie portable par des endoscopistes experts dans la performance de la coloscopie
Le but de cette étude est d'évaluer un moniteur de force de coloscopie portable (CFM ™), un appareil de mesure de force et de couple push-pull, qui saisit l'arbre du coloscope et transmet et enregistre sans fil toutes les forces appliquées par l'endoscopiste pendant la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La coloscopie nécessite qu'un endoscopiste qualifié utilise des informations visuelles et tactiles pour faire avancer et retirer l'instrument à travers une série de boucles fixes et stationnaires.
Développer et maintenir les compétences nécessaires pour effectuer une coloscopie en toute sécurité et efficacement nécessite une formation approfondie et une formation continue.
La quantification des informations tactiles offre la possibilité de comprendre la "sensation" utilisée par l'endoscopiste pour effectuer une coloscopie.
L'identification des modèles d'application de la force a le potentiel d'améliorer la formation et d'améliorer les performances.
CFM™ est un appareil portatif qui utilise des cellules de charge pour transformer la force appliquée en signaux électriques et pour transmettre sans fil le signal à un ordinateur pour le stockage et l'affichage visuel.
Le dispositif est conçu de manière à ce que l'endoscopiste maintienne une position de main conventionnelle et utilise un mécanisme de préhension et de libération à commande électronique pour fixer la position sur l'instrument.
Plusieurs endoscopistes experts de plusieurs institutions utiliseront le CFM™ pour effectuer une coloscopie.
Les données seront enregistrées et analysées pour les différences selon les caractéristiques des patients (par ex.
sexe, âge, sensation de douleur, antécédents chirurgicaux) et par endoscopiste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 30 à 75 ans se présentant au centre d'endoscopie Chevy Chase pour un dépistage ou une coloscopie diagnostique à effectuer par l'un des investigateurs seront considérés pour inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge : 30-75 ans
- ASA Classe I ou II
- Tous les groupes ethniques et raciaux seront inclus
Critère d'exclusion:
- Pathologie colique qui, de l'avis de l'endoscopiste, pourrait interférer avec la coloscopie. Exemples : sténose du côlon, mauvaise préparation, tumeur obstructive.
- Pathologie spécifique qui limiterait l'étendue de l'examen
- Classe ASA 3 ou supérieure
- Grossesse
- Anesthésie surveillée utilisant du propofol pour la sédation.
- Sujets vulnérables. Étudiants, résidents de maisons de retraite, patients institutionnalisés et personnes souffrant d'incapacité psychologique ou physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant une coloscopie
Les patients qui subissent une coloscopie ambulatoire pour le dépistage du cancer colorectal ou pour des symptômes évocateurs de maladies du côlon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le CFM peut enregistrer en continu les forces appliquées au coloscope par différents endoscopistes experts lors d'une coloscopie ambulatoire de routine.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le CFM peut caractériser les différences dans les modèles de force pour différents patients et différents endoscopistes
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2008
Première publication (Estimation)
25 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CFM-01
- 5R44DK068936 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .