Evaluatie van Handheld Colonoscopie Force Monitor door deskundige endoscopisten bij de uitvoering van colonoscopie
11 juli 2016 bijgewerkt door: Artann Laboratories
Fase I-studie voor evaluatie van draagbare colonoscopiekrachtmonitor door deskundige endoscopisten bij de uitvoering van colonoscopie
Het doel van deze studie is het evalueren van een handheld Colonoscopie Force Monitor (CFM™), een push-pull kracht- en torsiemeetapparaat, dat de schacht van de colonoscoop vastgrijpt en draadloos alle krachten uitzendt en registreert die door de endoscopist tijdens colonoscopie worden uitgeoefend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie vereist dat een bekwame endoscopist visuele en tactiele informatie gebruikt om het instrument door een reeks vaste en stationaire lussen voort te bewegen en terug te trekken.
Het ontwikkelen en behouden van de vaardigheden die nodig zijn om colonoscopie veilig en effectief uit te voeren, vereist uitgebreide training en permanente educatie.
Kwantificering van tactiele informatie biedt de mogelijkheid om het "gevoel" te begrijpen dat de endoscopist gebruikt om colonoscopie uit te voeren.
De identificatie van krachttoepassingspatronen heeft het potentieel om training te verbeteren en prestaties te verbeteren.
CFM™ is een handheld-apparaat dat loadcellen gebruikt om toegepaste kracht om te zetten in elektrische signalen en om het signaal draadloos naar een computer te verzenden voor opslag en visuele weergave.
Het apparaat is zo ontworpen dat de endoscopist een conventionele handpositie behoudt en gebruikt een elektronisch gestuurd grijp- en ontgrendelmechanisme om de positie op het instrument te fixeren.
Verschillende deskundige endoscopisten van meerdere instellingen zullen de CFM™ gebruiken om colonoscopie uit te voeren.
De gegevens worden geregistreerd en geanalyseerd op verschillen per patiëntkenmerken (bijv.
geslacht, leeftijd, pijnsensatie, chirurgische geschiedenis) en door endoscopist.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 30 en 75 jaar die zich bij het Chevy Chase Endoscopiecentrum presenteren voor screening of diagnostische colonoscopie die door een van de onderzoekers moet worden uitgevoerd, komen in aanmerking voor opname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd: 30-75 jaar
- ASA-klasse I of II
- Alle etnische en raciale groepen zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Colonpathologie die naar de mening van de endoscopist de colonoscopie zou kunnen verstoren. Voorbeelden hiervan zijn: vernauwing van de dikke darm, slechte voorbereiding, obstructie van de tumor.
- Specifieke pathologie die de omvang van het onderzoek zou beperken
- ASA klasse 3 of hoger
- Zwangerschap
- Gecontroleerde anesthesie met propofol voor sedatie.
- Kwetsbare onderwerpen. Studenten, verpleeghuisbewoners, geïnstitutionaliseerde patiënten en mensen met psychische of lichamelijke beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een colonoscopie ondergaan
Patiënten die een poliklinische colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker of voor symptomen die wijzen op darmaandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CFM kan continu krachten registreren die door verschillende deskundige endoscopisten op de colonoscoop worden uitgeoefend tijdens routinematige poliklinische colonoscopie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CFM kan verschillen in krachtpatronen karakteriseren voor verschillende patiënten en verschillende endoscopisten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CFM-01
- 5R44DK068936 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .