- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00797914
Evaluering av håndholdt koloskopistyrkemonitor av ekspertendoskopister i utførelsen av koloskopi
11. juli 2016 oppdatert av: Artann Laboratories
Fase I-studie for evaluering av håndholdt koloskopikraftmonitor av ekspertendoskopister i utførelse av koloskopi
Hensikten med denne studien er å evaluere en håndholdt Colonoscopy Force Monitor (CFM™), en push-pull kraft- og dreiemomentmåleenhet, som griper tak i koloskopets skaft og trådløst overfører og registrerer alle kreftene påført av endoskopisten under koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Koloskopi krever at en dyktig endoskopist bruker visuell og taktil informasjon for å føre og trekke instrumentet ut gjennom en rekke faste og stasjonære løkker.
Å utvikle og vedlikeholde ferdighetene som er nødvendige for å utføre koloskopi på en sikker og effektiv måte krever omfattende opplæring og kontinuerlig opplæring.
Kvantifisering av taktil informasjon gir mulighet til å forstå "følelsen" som brukes av endoskopisten til å utføre koloskopi.
Identifiseringen av kraftpåføringsmønstre har potensial til å forbedre treningen og forbedre ytelsen.
CFM™ er en håndholdt enhet som bruker belastningsceller til å transformere påført kraft til elektriske signaler og for å overføre signalet trådløst til en datamaskin for lagring og visuell visning.
Enheten er utformet slik at endoskopisten opprettholder en konvensjonell håndposisjon og bruker en elektronisk kontrollert gripe- og frigjøringsmekanisme for å fikse posisjonen på instrumentet.
Flere ekspertendoskopister fra flere institusjoner vil bruke CFM™ til å utføre koloskopi.
Dataene vil bli registrert og analysert for forskjeller etter pasientkarakteristikker (f.eks.
kjønn, alder, smertefølelse, operasjonshistorie) og av endoskopist.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne mannlige og kvinnelige pasienter mellom 30 og 75 år som presenterer Chevy Chase Endoscopy Center for screening eller diagnostisk koloskopi som skal utføres av noen av etterforskerne, vil bli vurdert for inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder: 30-75 år
- ASA klasse I eller II
- Alle etniske og rasegrupper vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kolonpatologi som etter endoskopistens mening kan forstyrre koloskopien. Eksempler inkluderer: colon striktur, dårlig forberedelse, hindrende svulst.
- Spesifikk patologi som ville begrense omfanget av undersøkelsen
- ASA klasse 3 eller høyere
- Svangerskap
- Overvåket anestesi ved bruk av propofol for sedasjon.
- Sårbare emner. Studenter, sykehjemsbeboere, institusjonaliserte pasienter og de med psykisk eller fysisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som gjennomgår koloskopi
Pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi for screening av kolorektal kreft eller for symptomer som tyder på tykktarmssykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CFM kan kontinuerlig registrere krefter brukt på koloskopet av forskjellige ekspertendoskopister under rutinemessig poliklinisk koloskopi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CFM kan karakterisere forskjeller i kraftmønster for ulike pasienter og ulike endoskopister
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CFM-01
- 5R44DK068936 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .