Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av håndholdt koloskopistyrkemonitor av ekspertendoskopister i utførelsen av koloskopi

11. juli 2016 oppdatert av: Artann Laboratories

Fase I-studie for evaluering av håndholdt koloskopikraftmonitor av ekspertendoskopister i utførelse av koloskopi

Hensikten med denne studien er å evaluere en håndholdt Colonoscopy Force Monitor (CFM™), en push-pull kraft- og dreiemomentmåleenhet, som griper tak i koloskopets skaft og trådløst overfører og registrerer alle kreftene påført av endoskopisten under koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi krever at en dyktig endoskopist bruker visuell og taktil informasjon for å føre og trekke instrumentet ut gjennom en rekke faste og stasjonære løkker. Å utvikle og vedlikeholde ferdighetene som er nødvendige for å utføre koloskopi på en sikker og effektiv måte krever omfattende opplæring og kontinuerlig opplæring. Kvantifisering av taktil informasjon gir mulighet til å forstå "følelsen" som brukes av endoskopisten til å utføre koloskopi. Identifiseringen av kraftpåføringsmønstre har potensial til å forbedre treningen og forbedre ytelsen. CFM™ er en håndholdt enhet som bruker belastningsceller til å transformere påført kraft til elektriske signaler og for å overføre signalet trådløst til en datamaskin for lagring og visuell visning. Enheten er utformet slik at endoskopisten opprettholder en konvensjonell håndposisjon og bruker en elektronisk kontrollert gripe- og frigjøringsmekanisme for å fikse posisjonen på instrumentet. Flere ekspertendoskopister fra flere institusjoner vil bruke CFM™ til å utføre koloskopi. Dataene vil bli registrert og analysert for forskjeller etter pasientkarakteristikker (f.eks. kjønn, alder, smertefølelse, operasjonshistorie) og av endoskopist.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne mannlige og kvinnelige pasienter mellom 30 og 75 år som presenterer Chevy Chase Endoscopy Center for screening eller diagnostisk koloskopi som skal utføres av noen av etterforskerne, vil bli vurdert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder: 30-75 år
  • ASA klasse I eller II
  • Alle etniske og rasegrupper vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kolonpatologi som etter endoskopistens mening kan forstyrre koloskopien. Eksempler inkluderer: colon striktur, dårlig forberedelse, hindrende svulst.
  • Spesifikk patologi som ville begrense omfanget av undersøkelsen
  • ASA klasse 3 eller høyere
  • Svangerskap
  • Overvåket anestesi ved bruk av propofol for sedasjon.
  • Sårbare emner. Studenter, sykehjemsbeboere, institusjonaliserte pasienter og de med psykisk eller fysisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår koloskopi
Pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi for screening av kolorektal kreft eller for symptomer som tyder på tykktarmssykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CFM kan kontinuerlig registrere krefter brukt på koloskopet av forskjellige ekspertendoskopister under rutinemessig poliklinisk koloskopi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CFM kan karakterisere forskjeller i kraftmønster for ulike pasienter og ulike endoskopister
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CFM-01
  • 5R44DK068936 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere