A kézi kolonoszkópiás erőmonitor értékelése szakértő endoszkóposok által a kolonoszkópia végrehajtása során
2016. július 11. frissítette: Artann Laboratories
I. fázisú vizsgálat a kézi kolonoszkópia erőmonitorának szakértő endoszkóposok által történő értékelésére a kolonoszkópia végrehajtása során
Ennek a tanulmánynak a célja egy kézi Colonoscopy Force Monitor (CFM™) értékelése, egy nyomóerő- és nyomatékmérő eszköz, amely megragadja a kolonoszkóp tengelyét, és vezeték nélkül továbbítja és rögzíti az endoszkópos szakember által a kolonoszkópia során alkalmazott összes erőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A kolonoszkópia megköveteli, hogy egy képzett endoszkópos vizuális és tapintható információk segítségével mozgassa és húzza ki a műszert egy sor rögzített és álló hurkon keresztül.
A kolonoszkópia biztonságos és hatékony elvégzéséhez szükséges készségek fejlesztése és fenntartása kiterjedt képzést és folyamatos oktatást igényel.
A tapintható információk számszerűsítése lehetőséget ad arra, hogy megértsük az endoszkópos szakorvos által a kolonoszkópia elvégzéséhez használt „érzést”.
Az erőalkalmazási minták azonosítása javíthatja a képzést és javíthatja a teljesítményt.
A CFM™ egy kézi eszköz, amely erőmérő cellák segítségével elektromos jelekké alakítja az alkalmazott erőt, és vezeték nélkül továbbítja a jelet a számítógéphez tárolás és vizuális megjelenítés céljából.
A készüléket úgy tervezték, hogy az endoszkópos a hagyományos kéztartást tartsa, és elektronikusan vezérelt fogó- és kioldó mechanizmussal rögzíti a pozíciót a műszeren.
Több intézmény számos szakértő endoszkópos szakembere használja a CFM™-et a kolonoszkópia elvégzésére.
Az adatokat rögzítjük, és a páciens jellemzői (pl.
nem, életkor, fájdalomérzet, műtéti előzmény) és endoszkópos szakorvos által.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 30 és 75 év közötti felnőtt férfi és nőbeteg, aki a Chevy Chase Endoscopy Centerben jelentkezik szűrésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára, amelyet bármelyik vizsgáló végez, figyelembe veszik a felvételt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor: 30-75 év
- ASA I. vagy II. osztály
- Minden etnikai és faji csoport szerepelni fog
Kizárási kritériumok:
- Vastagbél patológia, amely az endoszkópos szakorvos véleménye szerint zavarhatja a kolonoszkópiát. Példák: vastagbél szűkület, rossz előkészítés, elzáró daganat.
- Specifikus patológia, amely korlátozza a vizsgálat terjedelmét
- ASA osztály 3 vagy magasabb
- Terhesség
- Felügyelt érzéstelenítés propofollal szedációra.
- Sebezhető alanyok. Diákok, idősek otthonában lakók, intézeti betegek, pszichés vagy testi fogyatékkal élők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kolonoszkópián átesett betegek
Betegek, akik ambuláns vastagbéltükrözésen esnek át vastagbélrákszűrés vagy vastagbélbetegségekre utaló tünetek miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CFM folyamatosan rögzíti a különböző szakértő endoszkópos szakemberek által a kolonoszkópra alkalmazott erőket a rutin járóbeteg kolonoszkópia során.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CFM jellemezheti az erőmintázatok különbségeit a különböző betegek és különböző endoszkóposok esetében
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFM-01
- 5R44DK068936 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .