Étude pharmacocinétique d'une dose unique de dutastéride chez des sujets sains
Pour surveiller l'inhibition de l'activité de l'enzyme 5a-réductase (5AR) à 1, 3, 7, 14, 21, 28 et 42 jours après l'administration d'une dose unique de dutastéride (2, 3 ou 4 mg) en mesurant la variation de les taux sanguins de 3a-androstanediol glucuronide (3a-diolG) et le rapport entre la dihydrotestostérone (DHT) et la testostérone. Pour atteindre cet objectif, une conception d'étude de comparaison de dose entre sujets en ouvert sera utilisée avec des sujets recevant une dose de 2, 3 ou 4 mg. Les sujets (jusqu'à n = 40 inscrits pour permettre un minimum de 24 finissants) seront assignés au hasard à l'un des 3 niveaux de dose. Les résultats de cette étude éclaireront le choix de la dose pour une étude croisée contrôlée par placebo, intra-sujet, du dutastéride sur les effets de l'alcool.
Un objectif secondaire de cette étude est d'examiner la corrélation entre une variation génétique du gène 5AR de type I et le rapport DHT/T de base et l'effet du dutastéride au jour 3. Une variation de ce gène, qui est l'une des cibles du dutastéride, a été associée à des niveaux de base plus élevés de DHT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Unversity of Connecticut Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des hommes volontaires en bonne santé âgés de 21 à 55 ans et ayant un IMC> 18,5 et
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne peuvent pas avoir un diagnostic actuel ou passé du DSM-IV de dépendance à l'alcool ou à la drogue, un diagnostic actuel ou des 12 derniers mois d'abus d'alcool ou de drogue ou un trouble psychiatrique majeur, une maladie neurologique, ont eu une réaction d'hypersensibilité au dutastéride, preuve d'examen physique du foie dysfonctionnement, utilisez actuellement des médicaments psychotropes ou des médicaments connus pour influencer les niveaux ou le métabolisme des hormones stéroïdes. Les sujets dépendants à la nicotine seront exclus pour éviter les effets confondants du sevrage de la nicotine lors des séances de laboratoire d'une journée qui font partie de l'étude prévue sur l'administration d'alcool ainsi que les effets de l'usage du tabac sur le métabolisme. Les sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception barrière pendant 1 semaine après l'administration du dutastéride seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dutastéride
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Les sujets recevront une dose unique de 2, 3 ou 4 mg de dutastéride sur la base d'une attribution aléatoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'activité enzymatique 5AR mesurée par le rapport DHT/testostérone et les niveaux de 3a-androstanediol glucuronide en fonction du temps après une dose de charge unique de dutastéride.
Délai: 1-42 jours
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1-42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires incluent l'effet modérateur de la variation génétique de l'enzyme 5AR de type I sur les taux de DHT et tout effet du dutastéride sur les sujets qui signalent eux-mêmes leur consommation d'alcool dans leur vie quotidienne.
Délai: 1-42 jours
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1-42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Covault, M.D, Ph.D, UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Troubles liés à l'alcool
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-217S-2
- 620 (GCRC)
- 5R01AA015606-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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