Farmacokinetische studie van een enkele dosis dutasteride bij gezonde proefpersonen

Om de remming van de enzymactiviteit van 5a-reductase (5AR) te controleren op 1, 3, 7, 14, 21, 28 en 42 dagen na toediening van een enkele dosis dutasteride (2, 3 of 4 mg) door de verandering in bloedspiegels van 3a-androstanediolglucuronide (3a-diolG) en de verhouding van dihydrotestosteron (DHT) tot testosteron. Om dit doel te bereiken, zal een open-label studieontwerp met dosisvergelijking tussen proefpersonen worden gebruikt met proefpersonen die een dosering van 2, 3 of 4 mg krijgen. Proefpersonen (tot n=40 ingeschreven om een ​​minimum van 24 voltooiers mogelijk te maken) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 dosisniveaus. De resultaten van deze studie zullen de dosiskeuze bepalen voor een volgende placebogecontroleerde, binnen-proefpersoon, cross-over studie van dutasteride naar de effecten van alcohol.

Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie van een genetische variatie in het type I 5AR-gen en de baseline DHT/T-ratio en het effect van dutasteride op dag 3. Er is gemeld dat een variatie in dit gen, dat een van de doelwitten van dutasteride is, verband houdt met hogere basislijnniveaus van DHT.