Farmakokinetisk studie av enkeltdose dutasterid hos friske personer

For å overvåke hemmingen av 5a-reduktase (5AR) enzymaktivitet ved 1, 3, 7, 14, 21, 28 og 42 dager etter administrering av en enkelt dose dutasterid (2, 3 eller 4 mg) ved å måle endringen i blodnivåer av 3a-androstandiol glukuronid (3a-diolG) og forholdet mellom dihydrotestosteron (DHT) og testosteron. For å oppnå dette målet, vil en åpen-label, dosesammenligningsstudiedesign mellom forsøkspersoner bli brukt med forsøkspersoner som mottar en dose på 2, 3 eller 4 mg. Forsøkspersoner (opptil n=40 registrerte for å tillate minimum 24 fullførere) vil bli tilfeldig tildelt ett av de 3 dosenivåene. Resultatene av denne studien vil informere om dosevalget for en påfølgende placebokontrollert, innen-subjekt, crossover-studie av dutasterid på effekten av alkohol.

Et sekundært mål med denne studien er å undersøke korrelasjonen av en genetisk variasjon i type I 5AR-genet og baseline DHT/T-forhold og effekt av dutasterid på dag 3. En variasjon i dette genet som er et av målene for dutasterid har blitt rapportert å være assosiert med høyere baseline-nivåer av DHT.