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Studio farmacocinetico della dutasteride a dose singola in soggetti sani

22 settembre 2010 aggiornato da: UConn Health

Per monitorare l'inibizione dell'attività dell'enzima 5a-reduttasi (5AR) a 1, 3, 7, 14, 21, 28 e 42 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di dutasteride (2, 3 o 4 mg) misurando la variazione di livelli ematici di 3a-androstanediol glucuronide (3a-diolG) e il rapporto tra diidrotestosterone (DHT) e testosterone. Per raggiungere questo obiettivo, verrà impiegato un progetto di studio di confronto della dose in aperto tra soggetti con soggetti che ricevono un dosaggio di 2, 3 o 4 mg. I soggetti (fino a n=40 arruolati per consentire un minimo di 24 completatori) saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 livelli di dose. I risultati di questo studio informeranno la selezione della dose per un successivo studio crossover controllato con placebo, all'interno del soggetto, di dutasteride sugli effetti dell'alcol.

Uno scopo secondario di questo studio è esaminare la correlazione di una variazione genetica nel gene 5AR di tipo I e il rapporto DHT/T al basale e l'effetto della dutasteride al giorno 3. È stato riportato che una variazione in questo gene, che è uno dei bersagli della dutasteride, è associata a livelli basali più elevati di DHT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso e la dipendenza da alcol restano importanti problemi di salute pubblica. I meccanismi chimici con cui l'alcol agisce sul sistema nervoso non sono ben compresi. Teorie recenti suggeriscono che l'alcol stimoli il rilascio di ormoni steroidei "neuroattivi" che sono importanti mediatori degli effetti dell'alcol. Questa proposta cerca di identificare il dosaggio più appropriato di un farmaco approvato dalla FDA, la dutasteride, che blocca il metabolismo degli ormoni steroidei, in modo da poter utilizzare la dutasteride come sonda farmacologica della biochimica degli effetti dell'alcol nei soggetti umani in uno studio successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Unversity of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno volontari maschi sani di età compresa tra 21 e 55 anni e con un BMI > 18,5 e

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non possono avere una diagnosi DSM-IV attuale o passata di dipendenza da alcol o droghe, diagnosi attuale o passata di 12 mesi di abuso di alcol o droghe o disturbo psichiatrico maggiore, malattia neurologica, hanno avuto una reazione di ipersensibilità alla dutasteride, evidenza di esame fisico del fegato disfunzione, sta attualmente utilizzando farmaci psicotropi o farmaci noti per influenzare i livelli o il metabolismo degli ormoni steroidei. I soggetti dipendenti dalla nicotina saranno esclusi per evitare gli effetti confondenti dell'astinenza da nicotina durante le sessioni di laboratorio di una giornata che fanno parte dello studio pianificato sulla somministrazione di alcol, nonché gli effetti dell'uso del tabacco sul metabolismo. Saranno esclusi i soggetti che non accettano di utilizzare la contraccezione di barriera per 1 settimana dopo la somministrazione di dutasteride

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dutasteride
Droga: Dutasteride
I soggetti riceveranno una singola dose di 2, 3 o 4 mg di dutasteride in base all'assegnazione casuale.
Altri nomi:
  • Avodart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività dell'enzima 5AR misurata dal rapporto DHT/testosterone e dai livelli di 3a-androstanediol glucuronide in funzione del tempo dopo una singola dose di carico di dutasteride.
Lasso di tempo: 1-42 giorni
1-42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono l'effetto moderatore della variazione genetica dell'enzima 5AR di tipo I sui livelli di DHT e qualsiasi effetto della dutasteride sull'autovalutazione dei soggetti sull'uso di alcol nella loro vita quotidiana.
Lasso di tempo: 1-42 giorni
1-42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Covault, M.D, Ph.D, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-217S-2
  • 620 (GCRC)
  • 5R01AA015606-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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