Gentamicine transtympanique vs stéroïdes dans la maladie de Ménière réfractaire
19 juin 2019 mis à jour par: Imperial College London
Efficacité des stéroïdes transtympaniques dans la maladie de Ménière unilatérale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cet essai vise à comparer les stéroïdes transtympaniques au traitement standard (gentamicine transtympanique) dans la maladie de Ménière unilatérale réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Ménière se caractérise par des crises de vertige spontanées épisodiques avec perte auditive, bourdonnements et plénitude dans l'oreille.
Chez un patient sur cinq, le traitement médical standard de première intention n'est pas efficace pour contrôler les crises de vertige.
Pour ces patients incapables, les injections de gentamicine dans le tympan constituent un traitement peu invasif bien établi.
Les chirurgies majeures des organes de l'équilibre ou du nerf, risquant une perte auditive complète, une fuite de LCR, des infections méningées, sont rarement pratiquées de nos jours.
Gentamicn est très efficace dans le contrôle des vertiges et agit par ablation chimique des organes terminaux.
Comme les organes de l'audition et de l'équilibre sont étroitement liés, le traitement à la gentamicine n'est pas sans risque de perte auditive.
En fait, la méta-analyse montre une détérioration de l'audition chez 13 % à 35 % des patients traités à la gentamicine.
D'autre part, les stéroïdes sont des médicaments de choix pour les maladies auto-immunes de l'oreille interne et couramment utilisés pour les pertes auditives soudaines.
Ce sont des médicaments non toxiques sans effets secondaires connus lors d'un traitement local dans l'oreille.
Nous comparerons les deux dans cet essai randomisé en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus les patients atteints de la maladie de Ménière unilatérale (certaine ou probable, selon les recommandations de la Commission de l'audition et de l'équilibre, 1995) présentant une perte auditive et présentant des vertiges récurrents, ne répondant pas au traitement médical depuis au moins 6 mois. Il doit y avoir une audition normale et adaptée à l'âge dans l'oreille controlatérale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Ménière à un stade avancé (n'ayant pas de crises de vertige).
- Âge : patients âgés de plus de 70 ans au début de l'essai.
- Handicap sévère (par ex. neurologique, orthopédique, cardiovasculaire) ou une maladie concomitante grave pouvant interférer avec le traitement ou le suivi.
- Troubles neuro-otologiques supplémentaires actifs pouvant imiter la maladie de Ménière (par ex. migraine vestibulaire, AIT vertébro-basilaires, neurinome de l'acoustique) et rendront ainsi difficile le suivi objectif.
- Pathologie de l'oreille concomitante pouvant interférer avec le traitement transtympanique (par ex. maladie active de l'oreille moyenne).
- Antécédents familiaux de surdité inexpliquée (possibilité de susceptibilité génétique à la toxicité de la gentamicine).
- Antécédents de réaction indésirable/allergique connue aux stéroïdes ou à la gentamicine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stéroïde (méthylprednisolone)
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2 injections transtympaniques à intervalle de deux semaines.
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Comparateur actif: Gentamicine
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2 injections transtympaniques à 2 semaines d'intervalle.
S'il y a une perte auditive importante avant la deuxième injection, elle sera remplacée par une solution saline normale en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attaques de vertige
Délai: 6 mois de référence avant l'inscription, 18 à 24 mois après le traitement initial
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Le nombre de crises de vertige entre 18 et 24 mois de suivi a été pris rétrospectivement lors d'un rendez-vous en face à face à 24 mois de suivi et comparé à la ligne de base de 6 mois avant l'inscription (conformément aux directives du Comité sur l'audition et l'équilibre).
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6 mois de référence avant l'inscription, 18 à 24 mois après le traitement initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'audience
Délai: Au départ, 1, 2, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement initial
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L'audition a été mesurée en tant que seuil de tonalité pure ipsilésionnelle au départ, 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois de suivi.
Le niveau d'audition a été pris comme seuil moyen sur 0,5, 1, 2 et 3 KHz.
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Au départ, 1, 2, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement initial
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Changement dans la discrimination de la parole
Délai: Au départ, 1, 2, 6, 12 et 24 mois après le traitement initial
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La discrimination de la parole a été mesurée au départ, suivi à 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. La discrimination de la parole a été évaluée au moyen de la reconnaissance de mots supraliminaire ipsilésionnelle (%). Les listes de mots isophonémiques d'Arthur Boothroyd (listes de mots AB, Guymark, Southampton) comprenant des ensembles de 10 mots ont été jouées à l'oreille ipsilésionnelle au seuil de tonalité pure basse fréquence de 0,5, 1 et 2 kHz + 30 dB avec un son de masquage dans l'oreille contralésionnelle. oreille si nécessaire. La formule pour le niveau de masquage était : seuil de tonalité pure basse fréquence dans l'oreille ipsilésionnelle - seuil moyen de conduction osseuse (0,5, 1 et 2KHz) dans l'oreille contralésionnelle - 40 dB. L'intensité et le masquage de la parole ont été arrondis au 5 dB le plus proche. Des incréments et des décréments de 10 dB pour l'intensité de la parole et le masquage ont été utilisés pour atteindre le score de discrimination de la parole maximum. |
Au départ, 1, 2, 6, 12 et 24 mois après le traitement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adolfo M Bronstein, PhD, FRCP, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2008
Première publication (Estimation)
5 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Hydrops endolymphatique
- Maladie de Ménière
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO1135
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