Transtympanic gentamysiini vs. steroidit tulenkestävässä Menieren taudissa
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Transtympanisten steroidien tehokkuus yksipuolisessa Ménièren taudissa: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla transtympanisia steroideja tavanomaiseen hoitoon (transtympaninen gentamisiini) refraktaarisessa unilateraalisen Menieren taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menieren taudille on tyypillistä episodiset spontaanit huimauskohtaukset, joihin liittyy kuulon heikkeneminen, soivia ääniä ja täyteläisyyttä korvassa.
Yhdellä viidestä potilaasta tavallinen ensilinjan lääkehoito ei ole tehokas huimauskohtausten hallinnassa.
Näille toimintakyvyttömille potilaille gentamysiini-injektiot tärykalvon kautta on vakiintunut minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto.
Suuria tasapainoelinten tai hermon leikkauksia, joihin liittyy täydellinen kuulonmenetys, aivokalvon vuoto, aivokalvotulehdus, tehdään nykyään harvoin.
Gentamicn on erittäin tehokas huimauksen hallinnassa ja toimii pääteelinten kemiallisen ablaation avulla.
Koska kuulo- ja tasapainoelimet kietoutuvat toistensa ympärille, gentamysiinihoito ei tule ilman kuulonaleneman riskiä.
Itse asiassa meta-analyysi osoittaa kuulon heikkenemistä 13–35 prosentilla gentamysiinihoitoa saaneista potilaista.
Toisaalta steroidit ovat valittu lääke autoimmuuni-sisäkorvan sairauteen ja niitä käytetään yleisesti äkilliseen kuulonalenemaan.
Ne ovat myrkyttömiä lääkkeitä, joilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia korvan paikallishoidon aikana.
Vertailemme näitä kahta tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on yksipuolinen Ménièren tauti (selvä tai todennäköinen kuulon ja tasapainon komitean ohjeiden mukaan, 1995), joilla on kuulon heikkeneminen ja toistuva huimaus ja jotka eivät ole reagoineet lääketieteelliseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen. Vastapuolisessa korvassa tulee olla normaali, ikään sopiva kuulo.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Ménièren tauti myöhemmissä vaiheissa (ei huimauskohtauksia).
- Ikä: yli 70-vuotiaat potilaat tutkimuksen alussa.
- Vaikea vamma (esim. neurologinen, ortopedinen, kardiovaskulaarinen) tai vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä hoitoa tai seurantaa.
- Aktiiviset lisäneurootologiset häiriöt, jotka voivat jäljitellä Ménièren tautia (esim. vestibulaarinen migreeni, vertebro-basilaariset TIA:t, akustinen neurooma) ja tekee siten tavoiteseurannan vaikeaksi.
- Samanaikainen korvasairaus, joka voi häiritä transtympanista hoitoa (esim. aktiivinen keskikorvasairaus).
- Suvussa on esiintynyt selittämätöntä kuuroutta (mahdollinen geneettinen alttius gentamysiinimyrkyllisyydelle).
- Aiemmat tunnetut haitta-/allergiset reaktiot steroideille tai gentamysiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidi (metyyliprednisoloni)
|
2 transtympanista injektiota kahden viikon välein.
|
|
Active Comparator: Gentamysiini
|
2 transtympanista injektiota kahden viikon välein.
Jos kuulo heikkenee merkittävästi ennen toista injektiota, se korvataan tavallisella suolaliuoksella kaksoissokkomenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertigo-hyökkäykset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, 18-24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Huimauskohtausten määrä 18–24 kuukauden seurannassa mitattiin takautuvasti kasvokkain tapahtuneen tapaamisen aikana 24 kuukauden seurannassa ja verrattiin 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (kuulo- ja tasapainokomitean ohjeiden mukaan).
|
6 kuukautta ennen ilmoittautumista, 18-24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kuulo mitattiin ipsilesionaalisena puhtaan sävyn kynnyksenä lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa.
Kuulotaso otettiin keskimääräiseksi kynnykseksi taajuuksilla 0,5, 1, 2 ja 3 kHz.
|
Lähtötaso, 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos puhesyrjinnässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Puheen perustuva syrjintä mitattiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa. Puheen erottelua arvioitiin ipsilesionaalisen kynnyksen yläpuolella olevan sanantunnistuksen avulla (%). Arthur Boothroydin isofoneemiset sanalistat (AB wordlists, Guymark, Southampton), jotka käsittivät 10 sanan joukot, soitettiin ipsilesionaaliselle korvalle matalataajuisella puhtaan sävyn kynnysarvolla 0,5, 1 ja 2 kHz +30 dB maskiäänellä vastassa. korva tarvittaessa. Peittotason kaava oli: matalataajuinen puhtaan sävyn kynnys ipsilesionaalisessa korvassa - luun johtumisen keskimääräinen kynnys (0,5, 1 ja 2KHz) kontralesionaalisessa korvassa - 40 dB. Puheen voimakkuus ja peitto pyöristettiin lähimpään 5 dB:iin. Puheen voimakkuuden ja peittämisen 10 dB:n askellisäyksiä ja -vähennyksiä käytettiin maksimipuheen erottelupisteiden saavuttamiseksi. |
Lähtötaso, 1, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adolfo M Bronstein, PhD, FRCP, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Menieren tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO1135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .