난치성 메니에르병에서 고막을 통한 겐타마이신 대 스테로이드
2019년 6월 19일 업데이트: Imperial College London
편측성 메니에르병에서 경고막 스테로이드의 효과: 무작위 대조 이중맹검 시험
이 실험은 불응성 편측성 메니에르병에서 표준 치료(경고막 겐타마이신)에 대해 경고막 스테로이드를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
메니에르병은 청력 상실, 울리는 소리, 귀가 꽉 차는 일시적인 자발적인 현기증 발작을 특징으로 합니다.
환자 5명 중 1명은 표준 1차 치료가 현기증 발작을 조절하는 데 효과적이지 않습니다.
이러한 무력화 환자의 경우, 고막을 통한 겐타마이신 주사는 잘 확립된 최소 침습 치료입니다.
완전한 청력 상실, 뇌척수액 누출, 수막 감염의 위험이 있는 균형 기관이나 신경의 대수술은 오늘날 거의 시행되지 않습니다.
Gentamicn은 현기증 조절에 매우 효과적이며 말단 기관의 화학적 절제에 의해 작용합니다.
청력 및 균형 기관이 서로 얽혀 있기 때문에 겐타마이신 치료는 난청의 위험 없이 오지 않습니다.
실제로, 메타 분석에 따르면 젠타마이신 치료를 받은 환자의 13~35%에서 청력이 악화되는 것으로 나타났습니다.
한편, 스테로이드는 자가면역 내이 질환에 대한 선택 약물이며 돌발성 난청에 일반적으로 사용됩니다.
그들은 귀에 국소 치료하는 동안 알려진 부작용이 없는 무독성 약물입니다.
이 무작위 이중 맹검 시험에서 두 가지를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 메니에르병(1995년 청력평형위원회 지침에 따라 확정적이거나 가능성이 있음)을 가진 환자는 난청이 있고 재발성 현기증을 나타내며 최소 6개월 동안 치료에 반응하지 않습니다. 반대쪽 귀에는 정상적이고 적절한 연령의 청력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 후기 단계의 메니에르병 환자(현기증 발작이 없음).
- 연령: 시험 시작 시점에 70세 이상의 환자.
- 심각한 장애(예: 신경학, 정형외과, 심혈관) 또는 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 심각한 동시 질병.
- 메니에르병과 유사할 수 있는 활성 추가 신경이과 장애(예: 전정편두통, 척추-기저하 TIA, 청신경종) 등이 발생하여 객관적인 추적관찰이 어려울 수 있습니다.
- 경고막 치료를 방해할 수 있는 동시 귀 병리(예: 활성 중이 질환).
- 설명되지 않는 난청의 가족력(겐타마이신 독성에 대한 유전적 감수성 가능성).
- 스테로이드 또는 겐타마이신에 대해 알려진 부작용/알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테로이드(메틸프레드니솔론)
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2주 간격으로 2회 경고막 주사.
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활성 비교기: 겐타마이신
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2주 간격으로 2회 경고막 주사.
두 번째 주입 전에 심각한 청력 손실이 있는 경우 이중 눈가림 방식으로 일반 식염수로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 발작
기간: 등록 전 기준 6개월, 초기 치료 후 18-24개월
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18-24개월 후속 조치 사이의 현기증 발작의 수는 24개월 후속 조치에서 대면 약속 동안 소급하여 6개월 사전 등록 기준선과 비교되었습니다(청력 및 균형 지침 위원회에 따라).
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등록 전 기준 6개월, 초기 치료 후 18-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력의 변화
기간: 기준선, 초기 치료 후 1,2,6,12,18 및 24개월
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청력은 기준선, 1개월, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적에서 동측 순음 역치로 측정되었습니다.
청력 레벨은 0.5, 1, 2 및 3KHz에 걸쳐 평균 임계값으로 사용되었습니다.
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기준선, 초기 치료 후 1,2,6,12,18 및 24개월
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언어 차별의 변화
기간: 기준선, 초기 치료 후 1,2,6,12 및 24개월
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언어 차별은 기준선, 1개월, 2개월, 6개월, 12개월 및 24개월 추적에서 측정되었습니다. 음성 차별은 ipsilesional suprathreshold 단어 인식(%)을 통해 평가되었습니다. Arthur Boothroyd의 동음어 단어 목록(AB 단어 목록, Guymark, Southampton)은 0·5, 1 및 2kHz +30dB의 저주파 순음 임계값에서 편측 귀에 10개의 단어로 구성된 단어 목록(AB 단어 목록, Guymark, Southampton)을 재생하고 반대측에 마스킹 사운드를 사용했습니다. 필요한 경우 귀. 마스킹 레벨의 공식은 다음과 같습니다: 동측 귀의 저주파 순음 역치 - 반대측 귀의 골전도 평균 역치(0·5, 1 및 2KHz) - 40dB. 어음 크기와 마스킹은 5dB 단위로 반올림되었습니다. 음성 라우드니스 및 마스킹에 대해 10dB의 단계 증가 및 감소를 사용하여 최대 음성 식별 점수를 얻었습니다. |
기준선, 초기 치료 후 1,2,6,12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adolfo M Bronstein, PhD, FRCP, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO1135
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