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Réduire la prise de poids et améliorer la fonction métabolique chez les enfants traités avec des antipsychotiques (IMPACT)

21 avril 2017 mis à jour par: Mark Riddle, MD, Johns Hopkins University

Amélioration des paramètres métaboliques du traitement antipsychotique de l'enfant (IMPACT)

Cette étude testera l'efficacité de deux traitements différents pour les enfants et les adolescents qui ont pris du poids avec leurs médicaments antipsychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles qui impliquent une dérégulation sévère de l'humeur ou des pensées chez les enfants - tels que les troubles précoces du spectre bipolaire (BPS) et du spectre de la schizophrénie (SS) - sont généralement traités avec des médicaments antipsychotiques. Cependant, bon nombre des médicaments antipsychotiques les plus récents et les plus couramment prescrits peuvent entraîner une prise de poids et des dysfonctionnements métaboliques. L'utilisation de ces nouveaux antipsychotiques, appelés antipsychotiques de deuxième génération (SGA), augmente rapidement chez les enfants, et le risque de prise de poids lié aux SGA est plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Une prise de poids excessive peut conduire à l'obésité, qui, à son tour, peut entraîner une augmentation des coûts des soins de santé, un risque accru de maladie et une réduction de l'espérance de vie. Ces facteurs sont renforcés chez les enfants et les adolescents qui grandissent obèses.

Deux stratégies différentes pour réduire la prise de poids et les effets secondaires métaboliques des ASG seront testées dans cette étude. La première stratégie consiste à passer du SGA actuel à un agent à moindre risque (aripiprazole ou perphénazine) supposé entraîner une perte de poids et une amélioration du fonctionnement métabolique. La deuxième stratégie consiste à prendre le médicament metformine en plus du SGA actuel. La metformine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour favoriser la perte de poids chez les jeunes atteints de diabète et a été efficace pour réduire le poids chez les jeunes prenant des SGA.

La participation à cette étude durera entre 26 et 27 semaines et sera divisée en deux parties. La première partie durera 2 à 3 semaines et comprendra trois visites d'étude. Au cours de cette partie, les participants subiront un examen physique, un électrocardiogramme (ECG), un test d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et des analyses de sang. Le DXA mesure la graisse corporelle.

La deuxième partie durera 24 semaines et comprendra neuf visites d'étude. Au cours de cette partie, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : passage progressif du médicament SGA actuel à l'aripiprazole ou à la perphénazine, ajout de metformine au médicament SGA actuel ou aucun changement au traitement avec le médicament SGA actuel. Les visites auront lieu les semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24. À chaque visite, les participants rencontreront un médecin de l'étude qui évaluera les symptômes et les effets secondaires, et les participants et leurs tuteurs recevront des informations et des recommandations sur l'obésité infantile et la perte de poids. Il y aura également des tests de grossesse urinaires mensuels et deux tests sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Division of Child and Adolescent Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics du DSM qui ont une indication FDA pour l'utilisation d'antipsychotiques atypiques pour au moins un agent dans le groupe d'âge pédiatrique ou adulte respectif. Plus précisément, diagnostic primaire du DSM-IV du spectre de la schizophrénie précoce (EOSS ; schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble psychotique NOS ); Spectre bipolaire (bipolaire I, II et NOS); Trouble dépressif majeur avec psychose ; Trouble de l'humeur SAI correspondant au trouble bipolaire à large spectre avec dysrégulation de l'humeur sévère de Leibenluft et ses collègues ; Trouble de l'humeur SAI correspondant à une irritabilité associée à des troubles du spectre autistique ; ou - pour les adolescents adultes participants âgés de 18 à 19 ans - Trouble dépressif majeur. Les diagnostics seront déterminés par un entretien clinique, la modification par Leibenluft du K-SADS-PL et la «liste de contrôle des comportements aberrants» (score limite de 18, tel qu'utilisé par la FDA pour l'approbation de la rispéridone et de l'aripiprazole chez les mineurs).
  • Cliniquement stable avec le régime de traitement actuel pendant au moins 30 jours, tel qu'évalué dans un processus en trois étapes
  • Traitement actuel de l'AG avec olanzapine, quétiapine, rispéridone, ziprasidone, aripiprazole, asénapine, ilopéridone, lurasidone, palipéridone ou olanzapine/fluoxétine pendant ≥ 8 semaines
  • Dose stable de SGA et co-médicaments psychotropes actuels pendant au moins 30 jours
  • Indice de masse corporelle (IMC) au moins dans le 85e centile pour l'âge et le sexe
  • Gain de poids substantiel au cours des 3 dernières années lors de la prise d'un SGA, tel que reflété par le jugement de la famille et du médecin traitant. Le gain de poids n'avait pas à se produire sur le SGA actuel de l'enfant. Le poids doit être resté stable ou avoir augmenté au cours de la dernière année.
  • Accepte d'utiliser deux formes efficaces de contraception ou de rester abstinent
  • A un gardien principal qui connaît bien l'enfant depuis au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Le soignant principal est en mesure de participer aux rendez-vous de l'étude comme cliniquement indiqué

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout médicament (autre que les médicaments psychotropes actuellement prescrits) qui modifierait de manière significative les taux de glucose, d'insuline ou de lipides. Exception : l'orlistat et l'amantadine sont autorisés si la personne a pris le médicament pendant au moins un an sans perte de poids.
  • Maladie neurologique ou médicale majeure qui affecte le gain de poids ou qui empêcherait la participation à des activités physiques
  • Glycémie à jeun indiquant la nécessité d'un traitement rapide
  • Recommandation d'un pédiatre ou d'un gastro-entérologue pédiatrique pour traiter les laboratoires de jeûne anormaux en poursuivant un traitement plus actif que ceux indiqués dans les directives de 2007 de l'American Medical Association
  • Diagnostic d'anorexie mentale ou de boulimie mentale, basé sur les critères actuels ou à vie du DSM-IV
  • Diagnostic de trouble de dépendance à une substance (autre que la dépendance au tabac) au cours du mois précédent, selon les critères du DSM-IV
  • Toxicologie urinaire positive indiquant une consommation continue de substances illicites
  • Traitement actuel avec plus d'un médicament antipsychotique
  • Traitement actuel avec plus de 3 médicaments psychotropes au total (c'est-à-dire 2 psychotropes plus SGA), à l'exception des sujets prenant 2 médicaments pour le TDAH dans lesquels un total de 4 médicaments psychotropes sont autorisés.
  • Hypersensibilité connue à la metformine
  • Traitement antérieur par aripiprazole et perphénazine pendant plus de 2 semaines qui a été arrêté pour inefficacité ou intolérance
  • Enceinte, allaitante ou refusant de se conformer aux exigences contraceptives de l'étude
  • QI inférieur à 55
  • Risque important de dangerosité pour soi ou pour autrui qui rendrait la participation à l'étude déconseillée
  • Problèmes de langage qui empêchent l'enfant et/ou le parent de terminer les évaluations ou le traitement
  • Abus d'enfants en cours ou non divulgué auparavant nécessitant l'intervention d'un nouveau département des services sociaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les participants continueront à prendre les médicaments antipsychotiques actuels.
Médicament: Olanzapine, quétiapine, rispéridone, ziprasidone, aripiprazole, asénapine, ilopéridone, lurasidone, palipéridone ou olanzapine/fluoxétine
Les médicaments antipsychotiques actuels seront poursuivis tout au long de la période de traitement, les changements de dose étant uniquement effectués en cas d'indication clinique
Autres noms:
  • Zyprexa, Seroquel, Risperdal, Geodon, Abilify, Saphris, Sycrest, Fanapt, Fanapta, Zomaril, Latuda, Invega, Symbyax
Expérimental: 2
Les participants subiront un passage échelonné des médicaments antipsychotiques actuels à l'aripiprazole ou à la perphénazine.
Médicament: Aripiprazole ou perphénazine
Le traitement antipsychotique de deuxième génération (SGA) de base sera progressivement diminué et interrompu sur 8 semaines, tandis que le traitement par aripiprazole ou perphénazine sera augmenté jusqu'à des niveaux efficaces.
Autres noms:
  • Abilify, Trilafon
Expérimental: 3
Les participants ajouteront de la metformine au traitement médicamenteux antipsychotique actuel.
Médicament: Metformine
Le traitement à la metformine sera ajouté au traitement SGA actuel, avec une posologie basée sur le poids du participant et augmentée selon un calendrier de titration prédéfini, à moins que des effets secondaires n'interfèrent.
Autres noms:
  • Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score Z de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Passage de la ligne de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Niveaux de triglycérides
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
University of North Carolina, Chapel Hill
The Zucker Hillside Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Reeves, MD, University of Maryland
  • Chercheur principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Division of Child and Adolescent Psychiatry
  • Chercheur principal: Christoph Correll, MD, The Zucker Hillside Hospital
  • Chercheur principal: Mark A. Riddle, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2008

Première publication (Estimation)

10 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH080270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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