Redusere vektøkning og forbedre metabolsk funksjon hos barn som behandles med antipsykotika (IMPACT)

Inklusjonskriterier:

• DSM-diagnoser som har en FDA-indikasjon for atypisk antipsykotisk bruk for minst ett middel i den respektive pediatriske eller voksne aldersgruppen. Spesifikt primær DSM-IV-diagnose av tidlig oppstått schizofrenispektrum (EOSS; schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, psykotisk lidelse NOS); Bipolar Spectrum (bipolar I, II og NOS); Major depressiv lidelse med psykose; Stemningslidelse NOS tilsvarende Leibenluft og kolleger alvorlig stemningsdysregulert (SMD) bredspektret bipolar lidelse; Stemningslidelse NOS tilsvarende irritabilitet assosiert med autismespekterforstyrrelser; eller - for voksne tenåringsdeltakere i alderen 18-19 år - Major depressive lidelse. Diagnoser vil bli bestemt ved klinisk intervju, Leibenlufts modifikasjon av K-SADS-PL og "Aberrant Behavior Checklist" (cutoff score på 18, som brukt av FDA for godkjenning av risperidon og aripiprazol hos mindreårige).
• Klinisk stabil på gjeldende behandlingsregime i minst 30 dager, vurdert i en tre-trinns prosess
• Gjeldende SGA-behandling med olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon aripiprazol, asenapin, iloperidon, lurasidon, paliperidon eller olanzapin/fluoksetin i ≥ 8 uker
• Stabil dose av gjeldende SGA og psykotrope samtidige medisiner i minst 30 dager
• Kroppsmasseindeks (BMI) minst i 85. persentil for alder og kjønn
• Betydelig vektøkning i løpet av de siste 3 årene mens du tok en SGA, som gjenspeiles av familie og henvisende leges vurdering. Vektøkningen trengte ikke å skje på barnets nåværende SGA. Vekten må ha holdt seg stabil eller økt i løpet av det siste året.
• Enig i å bruke to effektive former for prevensjon eller å forbli avholdende
• Har en primær vaktmester som har kjent barnet godt i minst 6 måneder før studiestart
• Primærvaktmester kan delta i studieavtaler som klinisk indisert

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med en hvilken som helst medisin (annet enn foreskrevet psykotrope medisiner) som vil endre glukose-, insulin- eller lipidnivåene betydelig. Unntak: orlistat og amantadin er tillatt dersom personen har tatt stoffet i minst ett år uten vekttap.
• Større nevrologisk eller medisinsk sykdom som påvirker vektøkning eller som vil hindre deltakelse i fysiske aktiviteter
• Fastende glukosenivåer indikerer behov for rask behandling
• Barnelege eller pediatrisk gastroenterolog anbefaling for å ta opp unormale fastende laboratorier ved å forfølge mer aktiv behandling enn de i retningslinjene fra American Medical Association fra 2007
• Diagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa, basert på nåværende eller levetids DSM-IV-kriterier
• Diagnose av rusavhengighet (annet enn tobakksavhengighet) i løpet av den siste måneden, basert på DSM-IV-kriterier
• Positiv urintoksikologi som indikerer pågående bruk av ulovlig stoff
• Nåværende behandling med mer enn ett antipsykotisk medikament
• Nåværende behandling med mer enn 3 totalt psykotrope medisiner (dvs. 2 psykotrope medisiner pluss SGA), med unntak av forsøkspersoner som tar 2 medisiner for ADHD der totalt 4 psykotrope medisiner er tillatt.
• Kjent overfølsomhet overfor metformin
• Tidligere behandling med aripiprazol og perfenazin i mer enn 2 uker som ble stoppet på grunn av ineffektivitet eller intoleranse
• Gravid, ammende eller uvillig til å overholde prevensjonskravene til studien
• IQ-score mindre enn 55
• Betydelig risiko for fare for seg selv eller andre som vil gjøre studiedeltakelse utilrådelig
• Språkproblemer som hindrer barn og/eller forelder i å gjennomføre vurderinger eller behandling
• Pågående eller tidligere ikke avslørt barnemishandling som krever ny avdeling for sosialtjenesteintervensjon