Minska viktökning och förbättra metabolisk funktion hos barn som behandlas med antipsykotika (IMPACT)

Inklusionskriterier:

• DSM-diagnoser som har en FDA-indikation för atypisk antipsykotisk användning för minst ett medel i respektive pediatrisk eller vuxen åldersgrupp. Specifikt primär DSM-IV-diagnos av schizofrenispektrum tidigt (EOSS; schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, psykotisk störning NOS); Bipolärt spektrum (bipolärt I, II och NOS); Major depressiv sjukdom med psykos; Humörstörning NOS motsvarande Leibenluft och kollegor allvarligt humörstörning (SMD) bredspektrum bipolär störning; Humörstörning NOS motsvarande irritabilitet associerad med autismspektrumstörningar; eller - för vuxna tonårsdeltagare i åldern 18-19 år - Major depression. Diagnoser kommer att fastställas genom klinisk intervju, Leibenlufts modifiering av K-SADS-PL och "Aberrant Behavior Checklist" (cutoff-poäng på 18, som används av FDA för godkännande av risperidon och aripiprazol hos minderåriga).
• Kliniskt stabil på nuvarande behandlingsregim i minst 30 dagar, bedömd i en trestegsprocess
• Nuvarande SGA-behandling med olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon aripiprazol, asenapin, iloperidon, lurasidon, paliperidon eller olanzapin/fluoxetin i ≥ 8 veckor
• Stabil dos av nuvarande SGA och psykotropa samtidiga läkemedel i minst 30 dagar
• Body mass index (BMI) åtminstone i 85:e percentilen för ålder och kön
• Betydande viktökning under de senaste 3 åren när du tog en SGA, vilket återspeglas av familjens och remitterande läkares bedömning. Viktökningen behövde inte ske på barnets nuvarande SGA. Vikten måste ha varit stabil eller ökat under det senaste året.
• Går med på att använda två effektiva former av preventivmedel eller att förbli abstinent
• Har en primärvårdare som känt barnet väl i minst 6 månader innan studiestart
• Primär vaktmästare kan delta i studiebesök enligt klinisk indikation

Exklusions kriterier:

• Behandling med någon medicin (andra än de för närvarande föreskrivna psykotropa medicinerna) som avsevärt skulle förändra glukos-, insulin- eller lipidnivåerna. Undantag: orlistat och amantadin är tillåtna om individen tagit läkemedlet i minst ett år utan viktminskning.
• Stor neurologisk eller medicinsk sjukdom som påverkar viktökning eller som skulle hindra deltagande i fysiska aktiviteter
• Fastande glukosnivåer indikerar behov av snabb behandling
• Barnläkare eller pediatrisk gastroenterolog rekommendation för att ta itu med onormal fastelabb genom att bedriva mer aktiv behandling än de i 2007 års American Medical Associations riktlinjer
• Diagnos av anorexia nervosa eller bulimia nervosa, baserat på nuvarande eller livstids DSM-IV-kriterier
• Diagnos av substansberoende (annat än tobaksberoende) under den senaste månaden, baserat på DSM-IV-kriterier
• Positiv urintoxikologi som indikerar pågående användning av olaglig substans
• Nuvarande behandling med mer än ett antipsykotiskt läkemedel
• Nuvarande behandling med mer än 3 totalt psykotropa läkemedel (dvs 2 psykotropa läkemedel plus SGA), med undantag för försökspersoner som tar 2 mediciner för ADHD där totalt 4 psykotropa läkemedel är tillåtna.
• Känd överkänslighet mot metformin
• Tidigare behandling med aripiprazol och perfenazin i mer än 2 veckor som stoppades på grund av ineffektivitet eller intolerans
• Gravid, ammar eller ovillig att uppfylla kraven på preventivmedel i studien
• IQ-poäng mindre än 55
• Betydande risk för fara för dig själv eller för andra som skulle göra studiedeltagande olämpligt
• Språkfrågor som hindrar barn och/eller förälder från att genomföra bedömningar eller behandling
• Pågående eller tidigare oupptäckt övergrepp mot barn som kräver ny avdelning för socialtjänstinsatser