Trilogy Comparison Study - Adults
14 janvier 2021 mis à jour par: Philips Respironics
Comparing Known Modes of Ventilation Delivered by Trilogy Versus Conventional Mechanical Ventilators
The objective of this study (Part II) will be to compare the performance of the Trilogy device and a conventional ventilator (participant's current device).
Both devices will be set to the participants' current mode and prescription settings.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Primary Hypothesis and end-point In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable level of gas exchange (measured as partial pressure of CO2 in arterial or venous blood)and SpO2 levels during various modes of ventilation.
B. Secondary Hypothesis and end-points In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable breathing pattern (tidal volume, respiratory rate, minute ventilation), hemodynamics (heart rate), and subjective measures of breathing comfort (measured by modified Borg dyspnea scale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 21 years of age; < 85 years of age
- Able to follow instructions
- Able to provide informed consent
- Considered clinically stable, with low flow oxygen requirements less than 15 LPM (or FIO2 less than 60 %) and PEEP no greater than 10 cm H2O.
- Requiring mechanical ventilation through nasal/facial mask,tracheostomy or endotracheal tube (ET Tube)
Exclusion Criteria:
Clinically unstable, i.e.,
- Acute Respiratory Failure
- Participants with refractory hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mm Hg despite inotropic agents),
- Uncontrolled cardiac ischemia or arrhythmias,
- or as otherwise determined inappropriate for the study as determined by the investigator.
- Patients suffering from metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trilogy
Trilogy Device
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Exposure for one hour on the Trilogy ventilator
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Comparateur actif: Standard of Care
Participants prescribed ventilator
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Exposure to participants current ventilator
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparable Level of Gas Exchange (Measured as Partial Pressure of CO2 in Arterial or Venous Blood).
Délai: After one hour of ventilator use
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Blood gas was obtained for this study one hour after use of each device.
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After one hour of ventilator use
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Comparable Level of Gas Exchange SpO2 Levels During Various Modes of Ventilation.
Délai: After one hour of ventilator use
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Pulse Oximetry was measured after one hour of use of each ventilator.
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After one hour of ventilator use
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tidal Volume
Délai: One hour during ventilator use.
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Tidal volume is the amount of air that moves in or out of the lungs with each respiratory cycle.
It measures around 500 mL in an average healthy adult male and approximately 400 mL in a healthy female.
Average tidal volume was compare after a hour of use of each device.
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One hour during ventilator use.
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Minute Ventilation
Délai: One hour during ventilator use.
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Minute ventilation is the volume of gas inhaled or exhaled from a person's lungs per minute.
This was measured after one hour of use of each device.
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One hour during ventilator use.
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Hemodynamics (Heart Rate)
Délai: One hour during ventilator use.
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Number of beats per minute.
Measured after one hour of use of each device.
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One hour during ventilator use.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-0609-TRI2-SS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .