Trilogy Comparison Study - Adults
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Philips Respironics
Comparing Known Modes of Ventilation Delivered by Trilogy Versus Conventional Mechanical Ventilators
The objective of this study (Part II) will be to compare the performance of the Trilogy device and a conventional ventilator (participant's current device).
Both devices will be set to the participants' current mode and prescription settings.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Primary Hypothesis and end-point In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable level of gas exchange (measured as partial pressure of CO2 in arterial or venous blood)and SpO2 levels during various modes of ventilation.
B. Secondary Hypothesis and end-points In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable breathing pattern (tidal volume, respiratory rate, minute ventilation), hemodynamics (heart rate), and subjective measures of breathing comfort (measured by modified Borg dyspnea scale).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z3
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 21 years of age; < 85 years of age
- Able to follow instructions
- Able to provide informed consent
- Considered clinically stable, with low flow oxygen requirements less than 15 LPM (or FIO2 less than 60 %) and PEEP no greater than 10 cm H2O.
- Requiring mechanical ventilation through nasal/facial mask,tracheostomy or endotracheal tube (ET Tube)
Exclusion Criteria:
Clinically unstable, i.e.,
- Acute Respiratory Failure
- Participants with refractory hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mm Hg despite inotropic agents),
- Uncontrolled cardiac ischemia or arrhythmias,
- or as otherwise determined inappropriate for the study as determined by the investigator.
- Patients suffering from metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trilogy
Trilogy Device
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Exposure for one hour on the Trilogy ventilator
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Comparador Ativo: Standard of Care
Participants prescribed ventilator
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Exposure to participants current ventilator
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparable Level of Gas Exchange (Measured as Partial Pressure of CO2 in Arterial or Venous Blood).
Prazo: After one hour of ventilator use
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Blood gas was obtained for this study one hour after use of each device.
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After one hour of ventilator use
|
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Comparable Level of Gas Exchange SpO2 Levels During Various Modes of Ventilation.
Prazo: After one hour of ventilator use
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Pulse Oximetry was measured after one hour of use of each ventilator.
|
After one hour of ventilator use
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tidal Volume
Prazo: One hour during ventilator use.
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Tidal volume is the amount of air that moves in or out of the lungs with each respiratory cycle.
It measures around 500 mL in an average healthy adult male and approximately 400 mL in a healthy female.
Average tidal volume was compare after a hour of use of each device.
|
One hour during ventilator use.
|
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Minute Ventilation
Prazo: One hour during ventilator use.
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Minute ventilation is the volume of gas inhaled or exhaled from a person's lungs per minute.
This was measured after one hour of use of each device.
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One hour during ventilator use.
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Hemodynamics (Heart Rate)
Prazo: One hour during ventilator use.
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Number of beats per minute.
Measured after one hour of use of each device.
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One hour during ventilator use.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-0609-TRI2-SS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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