Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trilogy Comparison Study - Adults

14. januar 2021 oppdatert av: Philips Respironics

Comparing Known Modes of Ventilation Delivered by Trilogy Versus Conventional Mechanical Ventilators

The objective of this study (Part II) will be to compare the performance of the Trilogy device and a conventional ventilator (participant's current device). Both devices will be set to the participants' current mode and prescription settings.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Primary Hypothesis and end-point In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable level of gas exchange (measured as partial pressure of CO2 in arterial or venous blood)and SpO2 levels during various modes of ventilation.

B. Secondary Hypothesis and end-points In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable breathing pattern (tidal volume, respiratory rate, minute ventilation), hemodynamics (heart rate), and subjective measures of breathing comfort (measured by modified Borg dyspnea scale).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age > 21 years of age; < 85 years of age
  2. Able to follow instructions
  3. Able to provide informed consent
  4. Considered clinically stable, with low flow oxygen requirements less than 15 LPM (or FIO2 less than 60 %) and PEEP no greater than 10 cm H2O.
  5. Requiring mechanical ventilation through nasal/facial mask,tracheostomy or endotracheal tube (ET Tube)

Exclusion Criteria:

  1. Clinically unstable, i.e.,

    1. Acute Respiratory Failure
    2. Participants with refractory hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mm Hg despite inotropic agents),
    3. Uncontrolled cardiac ischemia or arrhythmias,
    4. or as otherwise determined inappropriate for the study as determined by the investigator.
  2. Patients suffering from metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
  3. Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trilogy
Trilogy Device
Enhet: Trilogy
Exposure for one hour on the Trilogy ventilator
Aktiv komparator: Standard of Care
Participants prescribed ventilator
Enhet: Standard of Care
Exposure to participants current ventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparable Level of Gas Exchange (Measured as Partial Pressure of CO2 in Arterial or Venous Blood).
Tidsramme: After one hour of ventilator use
Blood gas was obtained for this study one hour after use of each device.
After one hour of ventilator use
Comparable Level of Gas Exchange SpO2 Levels During Various Modes of Ventilation.
Tidsramme: After one hour of ventilator use
Pulse Oximetry was measured after one hour of use of each ventilator.
After one hour of ventilator use

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidal Volume
Tidsramme: One hour during ventilator use.
Tidal volume is the amount of air that moves in or out of the lungs with each respiratory cycle. It measures around 500 mL in an average healthy adult male and approximately 400 mL in a healthy female. Average tidal volume was compare after a hour of use of each device.
One hour during ventilator use.
Minute Ventilation
Tidsramme: One hour during ventilator use.
Minute ventilation is the volume of gas inhaled or exhaled from a person's lungs per minute. This was measured after one hour of use of each device.
One hour during ventilator use.
Hemodynamics (Heart Rate)
Tidsramme: One hour during ventilator use.
Number of beats per minute. Measured after one hour of use of each device.
One hour during ventilator use.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-0609-TRI2-SS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Trilogy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere