Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trilogy Comparison Study - Adults

14 januari 2021 bijgewerkt door: Philips Respironics

Comparing Known Modes of Ventilation Delivered by Trilogy Versus Conventional Mechanical Ventilators

The objective of this study (Part II) will be to compare the performance of the Trilogy device and a conventional ventilator (participant's current device). Both devices will be set to the participants' current mode and prescription settings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Primary Hypothesis and end-point In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable level of gas exchange (measured as partial pressure of CO2 in arterial or venous blood)and SpO2 levels during various modes of ventilation.

B. Secondary Hypothesis and end-points In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable breathing pattern (tidal volume, respiratory rate, minute ventilation), hemodynamics (heart rate), and subjective measures of breathing comfort (measured by modified Borg dyspnea scale).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age > 21 years of age; < 85 years of age
  2. Able to follow instructions
  3. Able to provide informed consent
  4. Considered clinically stable, with low flow oxygen requirements less than 15 LPM (or FIO2 less than 60 %) and PEEP no greater than 10 cm H2O.
  5. Requiring mechanical ventilation through nasal/facial mask,tracheostomy or endotracheal tube (ET Tube)

Exclusion Criteria:

  1. Clinically unstable, i.e.,

    1. Acute Respiratory Failure
    2. Participants with refractory hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mm Hg despite inotropic agents),
    3. Uncontrolled cardiac ischemia or arrhythmias,
    4. or as otherwise determined inappropriate for the study as determined by the investigator.
  2. Patients suffering from metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
  3. Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trilogy
Trilogy Device
Apparaat: Trilogy
Exposure for one hour on the Trilogy ventilator
Actieve vergelijker: Standard of Care
Participants prescribed ventilator
Apparaat: Standard of Care
Exposure to participants current ventilator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparable Level of Gas Exchange (Measured as Partial Pressure of CO2 in Arterial or Venous Blood).
Tijdsspanne: After one hour of ventilator use
Blood gas was obtained for this study one hour after use of each device.
After one hour of ventilator use
Comparable Level of Gas Exchange SpO2 Levels During Various Modes of Ventilation.
Tijdsspanne: After one hour of ventilator use
Pulse Oximetry was measured after one hour of use of each ventilator.
After one hour of ventilator use

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tidal Volume
Tijdsspanne: One hour during ventilator use.
Tidal volume is the amount of air that moves in or out of the lungs with each respiratory cycle. It measures around 500 mL in an average healthy adult male and approximately 400 mL in a healthy female. Average tidal volume was compare after a hour of use of each device.
One hour during ventilator use.
Minute Ventilation
Tijdsspanne: One hour during ventilator use.
Minute ventilation is the volume of gas inhaled or exhaled from a person's lungs per minute. This was measured after one hour of use of each device.
One hour during ventilator use.
Hemodynamics (Heart Rate)
Tijdsspanne: One hour during ventilator use.
Number of beats per minute. Measured after one hour of use of each device.
One hour during ventilator use.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-0609-TRI2-SS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren