Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trilogy Comparison Study - Adults

14 января 2021 г. обновлено: Philips Respironics

Comparing Known Modes of Ventilation Delivered by Trilogy Versus Conventional Mechanical Ventilators

The objective of this study (Part II) will be to compare the performance of the Trilogy device and a conventional ventilator (participant's current device). Both devices will be set to the participants' current mode and prescription settings.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A. Primary Hypothesis and end-point In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable level of gas exchange (measured as partial pressure of CO2 in arterial or venous blood)and SpO2 levels during various modes of ventilation.

B. Secondary Hypothesis and end-points In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable breathing pattern (tidal volume, respiratory rate, minute ventilation), hemodynamics (heart rate), and subjective measures of breathing comfort (measured by modified Borg dyspnea scale).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z3
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age > 21 years of age; < 85 years of age
  2. Able to follow instructions
  3. Able to provide informed consent
  4. Considered clinically stable, with low flow oxygen requirements less than 15 LPM (or FIO2 less than 60 %) and PEEP no greater than 10 cm H2O.
  5. Requiring mechanical ventilation through nasal/facial mask,tracheostomy or endotracheal tube (ET Tube)

Exclusion Criteria:

  1. Clinically unstable, i.e.,

    1. Acute Respiratory Failure
    2. Participants with refractory hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mm Hg despite inotropic agents),
    3. Uncontrolled cardiac ischemia or arrhythmias,
    4. or as otherwise determined inappropriate for the study as determined by the investigator.
  2. Patients suffering from metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
  3. Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Trilogy
Trilogy Device
Устройство: Trilogy
Exposure for one hour on the Trilogy ventilator
Активный компаратор: Standard of Care
Participants prescribed ventilator
Устройство: Standard of Care
Exposure to participants current ventilator

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparable Level of Gas Exchange (Measured as Partial Pressure of CO2 in Arterial or Venous Blood).
Временное ограничение: After one hour of ventilator use
Blood gas was obtained for this study one hour after use of each device.
After one hour of ventilator use
Comparable Level of Gas Exchange SpO2 Levels During Various Modes of Ventilation.
Временное ограничение: After one hour of ventilator use
Pulse Oximetry was measured after one hour of use of each ventilator.
After one hour of ventilator use

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tidal Volume
Временное ограничение: One hour during ventilator use.
Tidal volume is the amount of air that moves in or out of the lungs with each respiratory cycle. It measures around 500 mL in an average healthy adult male and approximately 400 mL in a healthy female. Average tidal volume was compare after a hour of use of each device.
One hour during ventilator use.
Minute Ventilation
Временное ограничение: One hour during ventilator use.
Minute ventilation is the volume of gas inhaled or exhaled from a person's lungs per minute. This was measured after one hour of use of each device.
One hour during ventilator use.
Hemodynamics (Heart Rate)
Временное ограничение: One hour during ventilator use.
Number of beats per minute. Measured after one hour of use of each device.
One hour during ventilator use.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Следователи

  • Главный следователь: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-0609-TRI2-SS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Trilogy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться