- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00810498
Trilogy Comparison Study - Adults
Comparing Known Modes of Ventilation Delivered by Trilogy Versus Conventional Mechanical Ventilators
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Primary Hypothesis and end-point In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable level of gas exchange (measured as partial pressure of CO2 in arterial or venous blood)and SpO2 levels during various modes of ventilation.
B. Secondary Hypothesis and end-points In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable breathing pattern (tidal volume, respiratory rate, minute ventilation), hemodynamics (heart rate), and subjective measures of breathing comfort (measured by modified Borg dyspnea scale).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > 21 years of age; < 85 years of age
- Able to follow instructions
- Able to provide informed consent
- Considered clinically stable, with low flow oxygen requirements less than 15 LPM (or FIO2 less than 60 %) and PEEP no greater than 10 cm H2O.
- Requiring mechanical ventilation through nasal/facial mask,tracheostomy or endotracheal tube (ET Tube)
Exclusion Criteria:
Clinically unstable, i.e.,
- Acute Respiratory Failure
- Participants with refractory hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mm Hg despite inotropic agents),
- Uncontrolled cardiac ischemia or arrhythmias,
- or as otherwise determined inappropriate for the study as determined by the investigator.
- Patients suffering from metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
- Pregnancy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Trilogy
Trilogy Device
|
Exposure for one hour on the Trilogy ventilator
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Participants prescribed ventilator
|
Exposure to participants current ventilator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Comparable Level of Gas Exchange (Measured as Partial Pressure of CO2 in Arterial or Venous Blood).
Tidsram: After one hour of ventilator use
|
Blood gas was obtained for this study one hour after use of each device.
|
After one hour of ventilator use
|
Comparable Level of Gas Exchange SpO2 Levels During Various Modes of Ventilation.
Tidsram: After one hour of ventilator use
|
Pulse Oximetry was measured after one hour of use of each ventilator.
|
After one hour of ventilator use
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidal Volume
Tidsram: One hour during ventilator use.
|
Tidal volume is the amount of air that moves in or out of the lungs with each respiratory cycle.
It measures around 500 mL in an average healthy adult male and approximately 400 mL in a healthy female.
Average tidal volume was compare after a hour of use of each device.
|
One hour during ventilator use.
|
Minute Ventilation
Tidsram: One hour during ventilator use.
|
Minute ventilation is the volume of gas inhaled or exhaled from a person's lungs per minute.
This was measured after one hour of use of each device.
|
One hour during ventilator use.
|
Hemodynamics (Heart Rate)
Tidsram: One hour during ventilator use.
|
Number of beats per minute.
Measured after one hour of use of each device.
|
One hour during ventilator use.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Mink, MD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-0609-TRI2-SS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Trilogy
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAvslutad
-
JenaValve Technology, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAortaklaffssjukdom | Aorta regurgitation | Aortaklaffinsufficiens | Aorta insufficiensFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Avaskulär nekros | Medfödd höftledsdysplasi | Traumatisk artritFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
University of British ColumbiaIndragenAstma | Status AsthmaticusKanada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceOkänd
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Ohio State University; Boston...AvslutadNjure CalculiFörenta staterna, Kanada
-
Philips RespironicsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
FLUIDDA nvAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomNederländerna, Belgien