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Trilogy Comparison Study - Adults

14 gennaio 2021 aggiornato da: Philips Respironics

Comparing Known Modes of Ventilation Delivered by Trilogy Versus Conventional Mechanical Ventilators

The objective of this study (Part II) will be to compare the performance of the Trilogy device and a conventional ventilator (participant's current device). Both devices will be set to the participants' current mode and prescription settings.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Primary Hypothesis and end-point In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable level of gas exchange (measured as partial pressure of CO2 in arterial or venous blood)and SpO2 levels during various modes of ventilation.

B. Secondary Hypothesis and end-points In patients with respiratory insufficiency, when compared to conventional ventilators, the Trilogy device achieves comparable breathing pattern (tidal volume, respiratory rate, minute ventilation), hemodynamics (heart rate), and subjective measures of breathing comfort (measured by modified Borg dyspnea scale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 21 years of age; < 85 years of age
  2. Able to follow instructions
  3. Able to provide informed consent
  4. Considered clinically stable, with low flow oxygen requirements less than 15 LPM (or FIO2 less than 60 %) and PEEP no greater than 10 cm H2O.
  5. Requiring mechanical ventilation through nasal/facial mask,tracheostomy or endotracheal tube (ET Tube)

Exclusion Criteria:

  1. Clinically unstable, i.e.,

    1. Acute Respiratory Failure
    2. Participants with refractory hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mm Hg despite inotropic agents),
    3. Uncontrolled cardiac ischemia or arrhythmias,
    4. or as otherwise determined inappropriate for the study as determined by the investigator.
  2. Patients suffering from metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
  3. Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilogy
Trilogy Device
Dispositivo: Trilogy
Exposure for one hour on the Trilogy ventilator
Comparatore attivo: Standard of Care
Participants prescribed ventilator
Dispositivo: Standard of Care
Exposure to participants current ventilator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparable Level of Gas Exchange (Measured as Partial Pressure of CO2 in Arterial or Venous Blood).
Lasso di tempo: After one hour of ventilator use
Blood gas was obtained for this study one hour after use of each device.
After one hour of ventilator use
Comparable Level of Gas Exchange SpO2 Levels During Various Modes of Ventilation.
Lasso di tempo: After one hour of ventilator use
Pulse Oximetry was measured after one hour of use of each ventilator.
After one hour of ventilator use

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tidal Volume
Lasso di tempo: One hour during ventilator use.
Tidal volume is the amount of air that moves in or out of the lungs with each respiratory cycle. It measures around 500 mL in an average healthy adult male and approximately 400 mL in a healthy female. Average tidal volume was compare after a hour of use of each device.
One hour during ventilator use.
Minute Ventilation
Lasso di tempo: One hour during ventilator use.
Minute ventilation is the volume of gas inhaled or exhaled from a person's lungs per minute. This was measured after one hour of use of each device.
One hour during ventilator use.
Hemodynamics (Heart Rate)
Lasso di tempo: One hour during ventilator use.
Number of beats per minute. Measured after one hour of use of each device.
One hour during ventilator use.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Mink, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-0609-TRI2-SS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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