Étude d'innocuité et d'efficacité du posaconazole par rapport au fluconazole pour la prévention des infections fongiques invasives (P05387 AM1) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans de l'un ou l'autre sexe

• Une neutropénie persistante (nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 500/mm^3 [0,5x10^9/L]) ou une neutropénie probable dans 3 à 5 jours est anticipée. Neutropénie >= 7 jours causée par les raisons suivantes

  • Chimiothérapie standard ou dose-intense, anthracyclines ou autres chimiothérapies acceptables (tout médicament expérimental n'est pas autorisé) pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
  • Retraitement de la chimiothérapie en cas de récidive de LAM
  • Le syndrome myélodysplasique (SMD) évolue vers la LAM et une chimiothérapie d'induction par arrêt médullaire est nécessaire (à l'exclusion de la phase aiguë de la leucémie myéloïde chronique [LMC])
• Consentement éclairé obtenu du participant ou du tuteur légal

Critère d'exclusion:

• Participants précédemment traités avec de l'amphotéricine B (AMB), du fluconazole (FLZ) ou de l'itraconazole (ITZ) dans les 30 jours suivant l'inscription.

• Participants ayant pris les médicaments suivants :

  • terfénadine, cisapride et ébastine dans les 24 heures précédant l'entrée
  • astémizole à l'entrée ou dans les 10 jours avant l'entrée
  • cimétidine, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, rifabutine, barbituriques, isoniazide atharanthine et anthracyclines dans les 24 heures précédant l'entrée
• Les médicaments ci-dessus sont interdits pendant l'enquête
• Maladies organiques graves, à l'exception des troubles hématologiques tels que des troubles cardiaques ou neurologiques ou une déficience qui devrait être instable ou progressive au cours de cette étude (par exemple, convulsions ou syndromes démyélinisants, infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude, ischémie myocardique, insuffisance cardiaque congestive , fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire <60/min, ou antécédents de torsades de pointes, d'arythmies ventriculaires symptomatiques ou soutenues), anomalies électrolytiques instables.
• Participants qui ont utilisé des médicaments expérimentaux ou des agents biologiques autres que leurs schémas de chimiothérapie dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Inscription préalable à cette étude.
• Participants présentant une hypersensibilité connue ou suspectée ou une réaction idiosyncratique aux agents azolés ou à l'amphotéricine B.
• Participants avec une infection fongique invasive (IFI) connue ou suspectée au moment du dépistage
• Les participants présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée inférieure à 50 mL/minute ou susceptibles de nécessiter une dialyse pendant l'étude), l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), la phosphatase alcaline ou la bilirubine totale sont > 2 × (limite supérieure de normale) LSN.
• Participants ayant un électrocardiogramme (ECG) avec un intervalle QTc prolongé : QTc supérieur à 450 msec pour les hommes et supérieur à 470 msec pour les femmes.
• Participants ayant des antécédents de LAM ou de LMC.
• Participants ayant des antécédents de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, de greffe de moelle osseuse, de greffe de cellules souches autologues.
• Participantes enceintes ou allaitantes.
• Abus d'alcool et/ou de drogues.
• Les participants ne peuvent pas être conformes de l'avis de l'investigateur.