Estudo de Segurança e Eficácia de Posaconazol vs. Fluconazol para Prevenção de Infecção Fúngica Invasiva (P05387 AM1)(COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade de ambos os sexos

• Prevê-se neutropenia persistente (Contagem absoluta de neutrófilos [ANC] < 500/mm^3 [0,5x10^9/L]) ou provável neutropenia em 3-5 dias. Neutropenia >= 7 dias causada pelos seguintes motivos

  • Quimioterapia padrão ou de dose intensa, antraciclinas ou outras quimioterapias aceitáveis ​​(qualquer medicamento experimental não é permitido) para o tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
  • Retratamento da quimioterapia em caso de recorrência de LMA
  • A síndrome mielodisplásica (SMD) muda para AML e a quimioterapia de indução da parada da medula óssea é necessária (não incluindo a fase aguda da leucemia mielóide crônica [CML])
• Consentimento informado obtido do participante ou responsável legal

Critério de exclusão:

• Participantes previamente tratados com anfotericina B (AMB), fluconazol (FLZ) ou itraconazol (ITZ) dentro de 30 dias após a inscrição.

• Participantes que tomaram os seguintes medicamentos:

  • terfenadina, cisaprida e ebastina dentro de 24 horas antes da entrada
  • astemizol na entrada ou dentro de 10 dias antes da entrada
  • cimetidina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, barbitúricos, isoniazida atarantina e antraciclinas dentro de 24 horas antes da entrada
• As drogas acima são abstidas durante a investigação
• Doenças graves de órgãos, exceto distúrbios hematológicos, como distúrbios cardíacos ou neurológicos ou comprometimento que se espera ser instável ou progressivo durante o curso deste estudo (por exemplo, convulsões ou síndromes desmielinizantes, infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses após a entrada no estudo, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva , fibrilação atrial com frequência ventricular <60/min, ou história de torsades de pointes, ventricular sintomática ou arritmias sustentadas), anormalidades eletrolíticas instáveis.
• Participantes que usaram quaisquer drogas em investigação ou agentes biológicos além de seus regimes de quimioterapia dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Inscrição prévia neste estudo.
• Participantes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação idiossincrática a agentes azólicos ou anfotericina B.
• Participantes com infecção fúngica invasiva (IFI) conhecida ou suspeita na triagem
• Participantes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada inferior a 50 mL/minuto ou com probabilidade de necessitar de diálise durante o estudo), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina ou bilirrubina total são > 2 × (limite superior de Normal) LSN.
• Participantes com eletrocardiograma (ECG) com intervalo QTc prolongado: QTc maior que 450 ms para homens e maior que 470 ms para mulheres.
• Participantes com história de AML ou CML.
• Participantes com história de células-tronco hematopoiéticas alogênicas, transplante de medula óssea, história de transplante autólogo de células-tronco.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Abuso de álcool e/ou drogas.
• Os participantes não podem ser complacentes na opinião do investigador.