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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Posaconazol vs. Fluconazol zur Prävention invasiver Pilzinfektionen (P05387 AM1) (ABGESCHLOSSEN)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen vs. Fluconazol (Kapsel) bei leukopenischen Hochrisikopatienten zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Fluconazol (Kapsel) bei Hochrisiko-Leukopenie-Patienten zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein

  • Anhaltende Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 500/mm^3 [0,5x10^9/L]) oder wahrscheinliche Neutropenie in 3-5 Tagen wird erwartet. Neutropenie >= 7 Tage aus folgenden Gründen

    • Standard- oder Dosis-Intensiv-Chemotherapie, Anthrazykline oder andere akzeptable Chemotherapien (alle Prüfpräparate sind nicht zugelassen) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML).
    • Wiederaufnahme der Chemotherapie im Falle eines AML-Rezidivs
    • Verschiebung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) zu AML und Knochenmarkarrest-Induktions-Chemotherapie erforderlich (ausgenommen akute Phase der chronischen myeloischen Leukämie [CML])
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung mit Amphotericin B (AMB), Fluconazol (FLZ) oder Itraconazol (ITZ) behandelt wurden.

  • Teilnehmer, die folgende Medikamente eingenommen haben:

    • Terfenadin, Cisaprid und Ebastin innerhalb von 24 Stunden vor der Einreise
    • Astemizol bei der Einreise oder innerhalb von 10 Tagen vor der Einreise
    • Cimetidin, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Barbiturate, Isoniazid, Atharanthin und Anthrazykline innerhalb von 24 Stunden vor der Einreise
  • Auf die oben genannten Medikamente wird während der Untersuchung verzichtet
  • Schwerwiegende Organerkrankungen, außer hämatologische Störungen wie Herz- oder neurologische Störungen oder Beeinträchtigungen, die im Verlauf dieser Studie voraussichtlich instabil oder fortschreitend sein werden (z. B. Krampfanfälle oder demyelinisierende Syndrome, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt, Myokardischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz). , Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Frequenz < 60/min oder Torsades de Pointes in der Anamnese, symptomatische ventrikuläre oder anhaltende Arrhythmien), instabile Elektrolytanomalien.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt andere Prüfpräparate oder biologische Wirkstoffe als ihre Chemotherapie angewendet haben.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Azol-Wirkstoffe oder Amphotericin B.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter invasiver Pilzinfektion (IFI) am Bildschirm
  • Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/Minute oder wahrscheinlicher Dialysebedarf während der Studie), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin sind >2× (Obergrenze von Normal) ULN.
  • Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG) mit verlängertem QTc-Intervall: QTc größer als 450 ms bei Männern und größer als 470 ms bei Frauen.
  • Teilnehmer mit AML- oder CML-Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allogenen hämatopoetischen Stammzellen, Knochenmarktransplantationen, autologen Stammzelltransplantationen.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Die Teilnehmer können nach Ansicht des Ermittlers nicht konform sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Posaconazol
Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 200 mg dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: Posaconazol

40 mg/ml; 200 mg (5 ml) TID

Die Behandlung wurde mit jedem Chemotherapiezyklus fortgesetzt, bis:

  • Beginn einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen Diagnose einer invasiven Pilzinfektion (IFI)
  • 3 Chemotherapiezyklen bzw
  • Gesamtbehandlungsdauer bis zu 12 Wochen (84 Tage)
Andere Namen:
  • Noxafil
  • SCH056592
Aktiver Komparator: Fluconazol
Fluconazol 400 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Fluconazol

50 mg/Kapsel (2 Kapseln), 150 mg/Kapsel (2 Kapseln);

400 mg täglich

Die Behandlung wurde mit jedem Chemotherapiezyklus fortgesetzt, bis:

  • Beginn einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen Diagnose einer invasiven Pilzinfektion (IFI)
  • 3 Chemotherapiezyklen bzw
  • Gesamtbehandlungsdauer bis zu 12 Wochen (84 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Diagnose einer invasiven Pilzinfektion (IFI) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (84 Tage) plus 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine nachgewiesene oder wahrscheinliche IFI von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Verabreichung (bis zu 12 Wochen [84 Tage]) plus 7 Tage entwickeln. Zu den IFI-Diagnosekriterien können gehören: anhaltendes Fieber, Versagen einer angemessenen Behandlung mit Breitbandantibiotika in Verbindung mit Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege, mikrobiologische Kriterien mit entsprechenden klinischen Anzeichen und Symptomen.
Bis zu 12 Wochen (84 Tage) plus 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI-Diagnose innerhalb von 100 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis Tag 100
Anzahl der Teilnehmer, die vom Datum der Randomisierung bis zum Tag 100 des Nachsorgebesuchs eine nachgewiesene oder wahrscheinliche IFI entwickelt haben. Zu den IFI-Diagnosekriterien können gehören: anhaltendes Fieber, Versagen einer angemessenen Behandlung mit Breitbandantibiotika in Verbindung mit Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege, mikrobiologische Kriterien mit entsprechenden klinischen Anzeichen und Symptomen.
Vom Randomisierungsdatum bis Tag 100
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis Tag 100
Die in Tagen gemessene Zeit bis zum ersten Auftreten einer nachgewiesenen/wahrscheinlichen IFI-Diagnose in der gesamten FAS-Population von der Randomisierung bis zum Tag 100 des Nachsorgebesuchs. Die Teilnehmer haben möglicherweise keine sofortige antimykotische Behandlung akzeptiert und später eine antimykotische Behandlung erhalten, basierend auf einer weiteren Untersuchung des IFI-Zustands des Teilnehmers durch den Prüfarzt. Zu den IFI-Diagnosekriterien können gehören: anhaltendes Fieber, Versagen einer angemessenen Behandlung mit Breitbandantibiotika in Verbindung mit Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege, positive Blut-/Biopsiekulturen mit entsprechenden klinischen Anzeichen und Symptomen.
Vom Randomisierungsdatum bis Tag 100
Zeit von der Randomisierung bis zur Verabreichung der ersten systemischen antimykotischen intravenösen (IV) Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (84 Tage)
Die in Tagen gemessene Zeit von der Randomisierung bis zur Verabreichung der ersten begleitenden systemischen Antimykotikatherapie in der gesamten FAS-Population. Möglicherweise hatten nicht alle Teilnehmer, die eine systemische Antimykotikatherapie akzeptierten, eine klinische IFI-Diagnose. Zu den IFI-Diagnosekriterien für die Verabreichung einer Antimykotikatherapie können gehören: anhaltendes Fieber, Versagen einer geeigneten Behandlung mit einem Breitbandantibiotikum gleichzeitig mit Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege, mikrobiologische Kriterien mit entsprechenden klinischen Anzeichen und Symptomen.
Bis zu 12 Wochen (84 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (84 Tage)

Klinisches Versagen wurde wie folgt definiert:

  • Vorhandensein eines nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI
  • Systemische antimykotische Behandlung (IV) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen oder insgesamt mehr als 10 Tagen
  • Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE), das möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängt
  • Lost-to-Follow-up oder Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund mit Verlust der Follow-up während der Behandlungsphase
Bis zu 12 Wochen (84 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 100 Tagen nach der Randomisierung eine Gesamtmortalität auftrat
Zeitfenster: Randomisierungsdatum bis Tag 100
Tod aus irgendeinem Grund.
Randomisierungsdatum bis Tag 100
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Mortalität unwahrscheinlich, möglicherweise und wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Pilzinfektion innerhalb von 100 Tagen nach der Randomisierung auftrat
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis Tag 100

Die genauen Todesursachen und ihre Beziehung zur IFI-Episode waren wie folgt:

  • Unwahrscheinlicher Zusammenhang: Der Teilnehmer hat die Behandlung abgeschlossen und die Todesursache war auf eine Primärerkrankung oder Komplikation zurückzuführen
  • Möglicher Zusammenhang: IFI in Behandlung ohne Stabilisierung oder ohne vollständige Remission, wobei die Todesursache auf IFI zurückzuführen sein könnte, einschließlich Progression oder Rückfall der Primärerkrankung
  • Wahrscheinlich verwandt: Autopsie oder klinische Anzeichen deuteten darauf hin, dass das Fortschreiten von IFI die wahrscheinliche Todesursache war
Vom Randomisierungsdatum bis Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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