Posakonatsolin ja flukonatsolin turvallisuus- ja tehotutkimus invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn (P05387 AM1) (VALMIS)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, avoimen etiketin rinnakkaisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus posakonatsoli-oraalisuspension turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. Flukonatsoli (kapseli) korkean riskin leukopeeniapotilailla invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn
Satunnaistettu, avoin rinnakkaiskontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Posaconazole-oraalisuspension turvallisuutta ja tehoa verrattuna flukonatsoliin (kapseli) korkean riskin leukopeniapotilailla invasiivisen sieni-infektion ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-70-vuotiaita kummasta tahansa sukupuolesta
Jatkuva neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 500/mm^3 [0,5x10^9/l]) tai todennäköinen neutropenia 3-5 päivässä. Neutropenia >= 7 päivää seuraavista syistä
- Normaali tai annosintensiivinen kemoterapia, antrasykliinit tai muut hyväksyttävät kemoterapiat (mikään tutkimuslääke ei ole sallittu) akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon
- Kemoterapian uusintahoito AML:n uusiutumisen varalta
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) siirtyy AML:ään ja tarvitaan luuydinpysähdyksen induktiokemoterapiaa (ei sisällä kroonisen myelooisen leukemian [CML] akuuttia vaihetta)
- Osallistujan tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu amfoterisiini B:llä (AMB), flukonatsolilla (FLZ) tai itrakonatsolilla (ITZ) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä:
- terfenadiini, sisapridi ja ebastiini 24 tunnin sisällä ennen maahantuloa
- astemitsolia saapumisen yhteydessä tai 10 päivän kuluessa ennen maahantuloa
- simetidiini, rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, rifabutiini, barbituraatit, isoniatsidiatarantiini ja antrasykliinit 24 tunnin sisällä ennen maahantuloa
- Edellä mainituista lääkkeistä pidätetään tutkimuksen aikana
- Vakavat elinsairaudet, paitsi hematologiset häiriöt, kuten sydämen tai neurologiset häiriöt tai vajaatoiminta, jonka odotetaan olevan epävakaa tai etenevä tämän tutkimuksen aikana (esim. kohtaukset tai demyelinisoivat oireyhtymät, akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, sydänlihasiskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta , eteisvärinä, jonka kammiotaajuus on < 60/min, tai aiempi torsades de pointes, oireenmukaiset kammio- tai jatkuvat rytmihäiriöt), epästabiilit elektrolyyttihäiriöt.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai biologisia aineita kuin kemoterapia-ohjelmiaan 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä tai idiosynkraattista reaktiota atsoliaineille tai amfoterisiini B:lle.
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty invasiivinen sieni-infektio (IFI) näytöllä
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min tai jotka todennäköisesti tarvitsevat dialyysihoitoa tutkimuksen aikana), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini ovat yli 2× (yläraja). Normaali) ULN.
- Osallistujat, joilla on elektrokardiogrammi (EKG), jossa on pidentynyt QTc-aika: QTc yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla.
- Osallistujat, joilla on AML- tai CML-historia.
- Osallistujat, joilla on ollut allogeenisiä hematopoieettisia kantasoluja, luuydinsiirtoja, autologisia kantasolusiirtoja.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistujat eivät voi noudattaa tutkijan mielipidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Posakonatsoli
Posakonatsoli oraalisuspensio 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa (TID)
|
40 mg/ml; 200 mg (5 ml) TID Hoitoa jatkettiin jokaisella kemoterapiajaksolla, kunnes:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flukonatsoli
Flukonatsoli 400 mg kerran päivässä (QD)
|
50 mg/kapseli (2 kapselia), 150 mg/kapseli (2 kapselia); 400 mg QD Hoitoa jatkettiin jokaisella kemoterapiajaksolla, kunnes:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todistetusti tai todennäköisesti diagnosoitu invasiivinen sieni-infektio (IFI) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (84 päivää) plus 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todistettu tai todennäköinen IFI satunnaistamisesta viimeiseen annostuspäivään (enintään 12 viikkoa [84 päivää]) plus 7 päivää.
IFI-diagnoosin kriteereitä voivat olla: jatkuva kuume, asianmukaisen laajakirjoisen antibioottihoidon epäonnistuminen, johon liittyy alempien hengitysteiden infektio-oireita, mikrobiologiset kriteerit ja vastaavat kliiniset merkit ja oireet.
|
Jopa 12 viikkoa (84 päivää) plus 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todistettu tai todennäköinen IFI-diagnoosi 100 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 100
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi todistettu tai todennäköinen IFI satunnaistamispäivästä seurantakäynnin 100. päivään.
IFI-diagnoosin kriteereitä voivat olla: jatkuva kuume, asianmukaisen laajakirjoisen antibioottihoidon epäonnistuminen, johon liittyy alempien hengitysteiden infektio-oireita, mikrobiologiset kriteerit ja vastaavat kliiniset merkit ja oireet.
|
Satunnaistamispäivästä päivään 100
|
|
Aika satunnaistamisesta todistetun tai todennäköisen IFI:n ensimmäiseen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 100
|
Päivinä mitattu aika ensimmäiseen todistetun/todennäköisen IFI-diagnoosin esiintymiseen koko FAS-populaatiossa satunnaistamisesta seurantakäynnin päivään 100.
Osallistujat eivät ehkä ole hyväksyneet välitöntä sienilääkitystä ja saivat myöhemmin sienilääkitystä osallistujan IFI-tilan lisätutkijan perusteella.
IFI-diagnoosin kriteereitä voivat olla: jatkuva kuume, asianmukaisen laajakirjoisen antibioottihoidon epäonnistuminen, johon liittyy alempien hengitysteiden infektiooireita, positiiviset veri-/biopsiaviljelmät vastaavilla kliinisillä oireilla.
|
Satunnaistamispäivästä päivään 100
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen systeemisen antifungaalisen suonensisäisen (IV) hoidon antamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (84 päivää)
|
Päivinä mitattu aika satunnaistamisesta ensimmäisen samanaikaisen systeemisen sienilääkkeen hoidon antamiseen koko FAS-populaatiossa.
Kaikilla osallistujilla, jotka hyväksyivät systeemisen sienilääkkeen, ei ehkä ollut kliinistä IFI-diagnoosia.
IFI-diagnoosin kriteereitä sienilääkityksen antamiselle voivat olla: jatkuva kuume, asianmukaisen laajakirjoisen antibioottihoidon epäonnistuminen samanaikaisesti alempien hengitysteiden infektio-oireiden kanssa, mikrobiologiset kriteerit ja vastaavat kliiniset merkit ja oireet.
|
Jopa 12 viikkoa (84 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (84 päivää)
|
Kliininen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Jopa 12 viikkoa (84 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aiheuttama kuolleisuus tapahtui 100 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistuksen päivämäärä päivään 100
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistuksen päivämäärä päivään 100
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolleisuus on epätodennäköistä, mahdollisesti ja todennäköisesti liittyy sieni-infektioon 100 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 100
|
Tarkat kuolinsyyt ja niiden suhde IFI-jaksoon olivat seuraavat:
|
Satunnaistamispäivästä päivään 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Leukosyyttihäiriöt
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Leukopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Posakonatsoli
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .