Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease (Botox-PD)
14 janvier 2009 mis à jour par: University Of Perugia
The Use of Toxin Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease and Multiple System Disease, Affected by Refractory Detrusor Overactivity.
The researchers investigated the effectiveness and safety of BoNT/A injected into the detrusor muscle in patients with PD and MSA all of whom had detrusor muscle overactivity unresponsive to conventional medical therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients included will have overactive bladder symptoms refractory to medical therapy. Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded. None of the patients will be under anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission. The study was approved by the local ethical committee and patients gave their informed consent. Patients will be informed about the possible need for intermittent catheterization after BoNT/A treatment.
As outcome measures we assessed clinical and urodynamic variables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with overactive bladder symptoms refractory to medical therapy.
Exclusion Criteria:
- Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded.
- Concomitant anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission.
- Neuromuscular disease like Lambert-Eaton syndrome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Botulinum A toxin
Botulinum A toxin intravesical injection
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One treatment, 200 U vials diluted in 20 ml normal saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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As primary outcome measures, patients attended for clinical evaluation (daily voiding diary an QoL questionnaire).
Délai: One, three and five months after intravesical treatment
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One, three and five months after intravesical treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Urodynamic assessment, and samples were obtained for urinalysis and culture.
Délai: One, three and five months follow up
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One, three and five months follow up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Giannantoni, M.D., University of Perugia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Hypotension
- Vessie urinaire, hyperactive
- Maladie de Parkinson
- Atrophie multisystématisée
- Syndrome de Shy-Drager
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-B-PD
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