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Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease (Botox-PD)

14. Januar 2009 aktualisiert von: University Of Perugia

The Use of Toxin Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease and Multiple System Disease, Affected by Refractory Detrusor Overactivity.

The researchers investigated the effectiveness and safety of BoNT/A injected into the detrusor muscle in patients with PD and MSA all of whom had detrusor muscle overactivity unresponsive to conventional medical therapy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients included will have overactive bladder symptoms refractory to medical therapy. Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded. None of the patients will be under anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission. The study was approved by the local ethical committee and patients gave their informed consent. Patients will be informed about the possible need for intermittent catheterization after BoNT/A treatment.

As outcome measures we assessed clinical and urodynamic variables.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with overactive bladder symptoms refractory to medical therapy.

Exclusion Criteria:

  • Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded.
  • Concomitant anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission.
  • Neuromuscular disease like Lambert-Eaton syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinum A toxin
Botulinum A toxin intravesical injection
Arzneimittel: Intravesical injection of Botulinum A toxin
One treatment, 200 U vials diluted in 20 ml normal saline
Andere Namen:
  • Allergan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
As primary outcome measures, patients attended for clinical evaluation (daily voiding diary an QoL questionnaire).
Zeitfenster: One, three and five months after intravesical treatment
One, three and five months after intravesical treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urodynamic assessment, and samples were obtained for urinalysis and culture.
Zeitfenster: One, three and five months follow up
One, three and five months follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Giannantoni, M.D., University Of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-B-PD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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