- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00822913
Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease (Botox-PD)
The Use of Toxin Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease and Multiple System Disease, Affected by Refractory Detrusor Overactivity.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients included will have overactive bladder symptoms refractory to medical therapy. Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded. None of the patients will be under anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission. The study was approved by the local ethical committee and patients gave their informed consent. Patients will be informed about the possible need for intermittent catheterization after BoNT/A treatment.
As outcome measures we assessed clinical and urodynamic variables.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with overactive bladder symptoms refractory to medical therapy.
Exclusion Criteria:
- Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded.
- Concomitant anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission.
- Neuromuscular disease like Lambert-Eaton syndrome.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Botulinum A toxin
Botulinum A toxin intravesical injection
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One treatment, 200 U vials diluted in 20 ml normal saline
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As primary outcome measures, patients attended for clinical evaluation (daily voiding diary an QoL questionnaire).
Prazo: One, three and five months after intravesical treatment
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One, three and five months after intravesical treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Urodynamic assessment, and samples were obtained for urinalysis and culture.
Prazo: One, three and five months follow up
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One, three and five months follow up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Giannantoni, M.D., University Of Perugia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- MA-B-PD
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