- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00822913
Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease (Botox-PD)
The Use of Toxin Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease and Multiple System Disease, Affected by Refractory Detrusor Overactivity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients included will have overactive bladder symptoms refractory to medical therapy. Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded. None of the patients will be under anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission. The study was approved by the local ethical committee and patients gave their informed consent. Patients will be informed about the possible need for intermittent catheterization after BoNT/A treatment.
As outcome measures we assessed clinical and urodynamic variables.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with overactive bladder symptoms refractory to medical therapy.
Exclusion Criteria:
- Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded.
- Concomitant anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission.
- Neuromuscular disease like Lambert-Eaton syndrome.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Botulinum A toxin
Botulinum A toxin intravesical injection
|
One treatment, 200 U vials diluted in 20 ml normal saline
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
As primary outcome measures, patients attended for clinical evaluation (daily voiding diary an QoL questionnaire).
Časové okno: One, three and five months after intravesical treatment
|
One, three and five months after intravesical treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Urodynamic assessment, and samples were obtained for urinalysis and culture.
Časové okno: One, three and five months follow up
|
One, three and five months follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Giannantoni, M.D., University Of Perugia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Hypotenze
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Parkinsonova choroba
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MA-B-PD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravesical injection of Botulinum A toxin
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Neznámý
-
Roongroj BhidayasiriNeznámýKvalita života | Cervikální dystonie | BotulotoxinThajsko
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkončeno