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Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease (Botox-PD)

14 gennaio 2009 aggiornato da: University Of Perugia

The Use of Toxin Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease and Multiple System Disease, Affected by Refractory Detrusor Overactivity.

The researchers investigated the effectiveness and safety of BoNT/A injected into the detrusor muscle in patients with PD and MSA all of whom had detrusor muscle overactivity unresponsive to conventional medical therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients included will have overactive bladder symptoms refractory to medical therapy. Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded. None of the patients will be under anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission. The study was approved by the local ethical committee and patients gave their informed consent. Patients will be informed about the possible need for intermittent catheterization after BoNT/A treatment.

As outcome measures we assessed clinical and urodynamic variables.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with overactive bladder symptoms refractory to medical therapy.

Exclusion Criteria:

  • Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded.
  • Concomitant anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission.
  • Neuromuscular disease like Lambert-Eaton syndrome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botulinum A toxin
Botulinum A toxin intravesical injection
Droga: Intravesical injection of Botulinum A toxin
One treatment, 200 U vials diluted in 20 ml normal saline
Altri nomi:
  • Allergan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
As primary outcome measures, patients attended for clinical evaluation (daily voiding diary an QoL questionnaire).
Lasso di tempo: One, three and five months after intravesical treatment
One, three and five months after intravesical treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Urodynamic assessment, and samples were obtained for urinalysis and culture.
Lasso di tempo: One, three and five months follow up
One, three and five months follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Collaboratori

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Giannantoni, M.D., University Of Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-B-PD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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