Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease (Botox-PD)

14 januari 2009 bijgewerkt door: University Of Perugia

The Use of Toxin Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease and Multiple System Disease, Affected by Refractory Detrusor Overactivity.

The researchers investigated the effectiveness and safety of BoNT/A injected into the detrusor muscle in patients with PD and MSA all of whom had detrusor muscle overactivity unresponsive to conventional medical therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients included will have overactive bladder symptoms refractory to medical therapy. Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded. None of the patients will be under anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission. The study was approved by the local ethical committee and patients gave their informed consent. Patients will be informed about the possible need for intermittent catheterization after BoNT/A treatment.

As outcome measures we assessed clinical and urodynamic variables.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with overactive bladder symptoms refractory to medical therapy.

Exclusion Criteria:

  • Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded.
  • Concomitant anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission.
  • Neuromuscular disease like Lambert-Eaton syndrome.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinum A toxin
Botulinum A toxin intravesical injection
Geneesmiddel: Intravesical injection of Botulinum A toxin
One treatment, 200 U vials diluted in 20 ml normal saline
Andere namen:
  • Allergan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
As primary outcome measures, patients attended for clinical evaluation (daily voiding diary an QoL questionnaire).
Tijdsspanne: One, three and five months after intravesical treatment
One, three and five months after intravesical treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urodynamic assessment, and samples were obtained for urinalysis and culture.
Tijdsspanne: One, three and five months follow up
One, three and five months follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Medewerkers

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonella Giannantoni, M.D., University of Perugia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-B-PD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren