Comparison of Two New Silicone Hydrogel Multifocal Products
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
The purpose of this trial is to compare the performance of two multifocal contact lenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- At least 35 years of age
- Best-corrected visual acuity of at least 20/40 in each eye.
- Spectacle add between +0.75D and +1.50D (inclusive).
- Able to be fit in available study sphere powers (-0.50 to -5.50D).
- Currently wearing soft contact lenses at least 5 days a week.
- Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Requires concurrent ocular medication.
- Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
- Currently enrolled in an ophthalmic Clinical Trial.
- Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease likely to affect successful wear of contact lenses or use of their accessory solutions.
- Previous refractive surgery.
- Astigmatism > 1.00D.
- Currently wearing ACUVUE OASYS for PRESBYOPIA.
- Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, suivi de Senofilcon A
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Lentille de contact souple multifocale en silicone hydrogel pour un usage quotidien
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use
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Autre: Sénofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, suivi de Lotrafilcon B
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Lentille de contact souple multifocale en silicone hydrogel pour un usage quotidien
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure visuelle binoculaire à distance corrigée dans un éclairage normal signalée comme acuité visuelle à distance binoculaire
Délai: Après 1 semaine d'usure
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Testé lors de la lecture de cartes éloignées du sujet avec les deux yeux ensemble dans un éclairage normal.
Ce résultat est mesuré en unités logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution).
Une acuité logMAR de 0,0 équivaut à une acuité Snellen de 20/20 et est considérée comme normale.
Des valeurs logMAR positives indiquent une mauvaise vision et des valeurs négatives indiquent une meilleure acuité visuelle.
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Après 1 semaine d'usure
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Corrected Near Binocular Visual Measurement in Normal Illumination Reported as Binocular Near Visual Acuity
Délai: After 1 week of wear
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Tested while reading charts at 40 cm with both eyes together in normal lighting.
This outcome is measured in logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution).
A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity and is considered normal.
Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity.
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After 1 week of wear
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-319-C-005 sub 7
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .