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Comparison of Two New Silicone Hydrogel Multifocal Products

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
The purpose of this trial is to compare the performance of two multifocal contact lenses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 35 years of age
  • Best-corrected visual acuity of at least 20/40 in each eye.
  • Spectacle add between +0.75D and +1.50D (inclusive).
  • Able to be fit in available study sphere powers (-0.50 to -5.50D).
  • Currently wearing soft contact lenses at least 5 days a week.
  • Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Requires concurrent ocular medication.
  • Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
  • Currently enrolled in an ophthalmic Clinical Trial.
  • Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease likely to affect successful wear of contact lenses or use of their accessory solutions.
  • Previous refractive surgery.
  • Astigmatism > 1.00D.
  • Currently wearing ACUVUE OASYS for PRESBYOPIA.
  • Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, gefolgt von Senofilcon A
Gerät: Multifokale Kontaktlinse Lotrafilcon B
Silikon-Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Gerät: Senofilcon A multifocal contact lens
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use
Sonstiges: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, gefolgt von Lotrafilcon B
Gerät: Multifokale Kontaktlinse Lotrafilcon B
Silikon-Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Gerät: Senofilcon A multifocal contact lens
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte binokulare visuelle Distanzmessung bei normaler Beleuchtung, angegeben als binokulare Distanzvisusschärfe
Zeitfenster: Nach 1 Woche tragen
Getestet beim Lesen von Karten, die von der Testperson entfernt sind, mit beiden Augen zusammen bei normaler Beleuchtung. Dieses Ergebnis wird in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 und gilt als normal. Positive logMAR-Werte weisen auf ein schlechteres Sehvermögen und negative Werte auf eine bessere Sehschärfe hin.
Nach 1 Woche tragen
Corrected Near Binocular Visual Measurement in Normal Illumination Reported as Binocular Near Visual Acuity
Zeitfenster: After 1 week of wear
Tested while reading charts at 40 cm with both eyes together in normal lighting. This outcome is measured in logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution). A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity and is considered normal. Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity.
After 1 week of wear

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-319-C-005 sub 7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multifokale Kontaktlinse Lotrafilcon B

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