Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Two New Silicone Hydrogel Multifocal Products

26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
The purpose of this trial is to compare the performance of two multifocal contact lenses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least 35 years of age
  • Best-corrected visual acuity of at least 20/40 in each eye.
  • Spectacle add between +0.75D and +1.50D (inclusive).
  • Able to be fit in available study sphere powers (-0.50 to -5.50D).
  • Currently wearing soft contact lenses at least 5 days a week.
  • Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Requires concurrent ocular medication.
  • Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
  • Currently enrolled in an ophthalmic Clinical Trial.
  • Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease likely to affect successful wear of contact lenses or use of their accessory solutions.
  • Previous refractive surgery.
  • Astigmatism > 1.00D.
  • Currently wearing ACUVUE OASYS for PRESBYOPIA.
  • Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, gevolgd door Senofilcon A
Apparaat: Lotrafilcon B multifocale contactlens
Silicone hydrogel, zachte, multifocale contactlens voor dagelijks gebruik
Apparaat: Senofilcon A multifocal contact lens
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use
Ander: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, gevolgd door Lotrafilcon B
Apparaat: Lotrafilcon B multifocale contactlens
Silicone hydrogel, zachte, multifocale contactlens voor dagelijks gebruik
Apparaat: Senofilcon A multifocal contact lens
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde afstand binoculaire visuele meting bij normale verlichting gerapporteerd als binoculaire afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 1 week dragen
Getest tijdens het lezen van kaarten op afstand van het onderwerp met beide ogen samen bij normaal licht. Dit resultaat wordt gemeten in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte en wordt als normaal beschouwd. Positieve logMAR-waarden duiden op een slechter zicht en negatieve waarden duiden op een betere gezichtsscherpte.
Na 1 week dragen
Corrected Near Binocular Visual Measurement in Normal Illumination Reported as Binocular Near Visual Acuity
Tijdsspanne: After 1 week of wear
Tested while reading charts at 40 cm with both eyes together in normal lighting. This outcome is measured in logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution). A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity and is considered normal. Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity.
After 1 week of wear

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-319-C-005 sub 7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren