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Comparison of Two New Silicone Hydrogel Multifocal Products

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
The purpose of this trial is to compare the performance of two multifocal contact lenses.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 35 years of age
  • Best-corrected visual acuity of at least 20/40 in each eye.
  • Spectacle add between +0.75D and +1.50D (inclusive).
  • Able to be fit in available study sphere powers (-0.50 to -5.50D).
  • Currently wearing soft contact lenses at least 5 days a week.
  • Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Requires concurrent ocular medication.
  • Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
  • Currently enrolled in an ophthalmic Clinical Trial.
  • Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease likely to affect successful wear of contact lenses or use of their accessory solutions.
  • Previous refractive surgery.
  • Astigmatism > 1.00D.
  • Currently wearing ACUVUE OASYS for PRESBYOPIA.
  • Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, seguito da Senofilcon A
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel, morbide, multifocali per uso quotidiano
Dispositivo: Senofilcon A multifocal contact lens
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use
Altro: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, seguito da Lotrafilcon B
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel, morbide, multifocali per uso quotidiano
Dispositivo: Senofilcon A multifocal contact lens
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione visiva binoculare a distanza corretta con illuminazione normale riportata come acuità visiva a distanza binoculare
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di usura
Testato durante la lettura di grafici distanti dal soggetto con entrambi gli occhi insieme in condizioni di illuminazione normale. Questo risultato è misurato in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità logMAR di 0,0 equivale a un'acuità di Snellen 20/20 ed è considerata normale. Valori logMAR positivi indicano una visione più scarsa e valori negativi denotano una migliore acuità visiva.
Dopo 1 settimana di usura
Corrected Near Binocular Visual Measurement in Normal Illumination Reported as Binocular Near Visual Acuity
Lasso di tempo: After 1 week of wear
Tested while reading charts at 40 cm with both eyes together in normal lighting. This outcome is measured in logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution). A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity and is considered normal. Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity.
After 1 week of wear

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-319-C-005 sub 7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B

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