Comparison of Two New Silicone Hydrogel Multifocal Products
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
The purpose of this trial is to compare the performance of two multifocal contact lenses.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- At least 35 years of age
- Best-corrected visual acuity of at least 20/40 in each eye.
- Spectacle add between +0.75D and +1.50D (inclusive).
- Able to be fit in available study sphere powers (-0.50 to -5.50D).
- Currently wearing soft contact lenses at least 5 days a week.
- Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Requires concurrent ocular medication.
- Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
- Currently enrolled in an ophthalmic Clinical Trial.
- Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease likely to affect successful wear of contact lenses or use of their accessory solutions.
- Previous refractive surgery.
- Astigmatism > 1.00D.
- Currently wearing ACUVUE OASYS for PRESBYOPIA.
- Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, följt av Senofilcon A
|
Silikonhydrogel, mjuk, multifokal kontaktlins för dagligt bruk
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use
|
|
Övrig: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, följt av Lotrafilcon B
|
Silikonhydrogel, mjuk, multifokal kontaktlins för dagligt bruk
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad distans binokulär visuell mätning i normal belysning rapporterad som binokulär avstånd synskärpa
Tidsram: Efter 1 veckas användning
|
Testad vid läsning av diagram på avstånd från motivet med båda ögonen tillsammans i normal belysning.
Detta utfall mäts i logMAR-enheter (logaritm för minsta upplösningsvinkel).
En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellen-skärpa och anses vara normal.
Positiva logMAR-värden indikerar sämre syn och negativa värden indikerar bättre synskärpa.
|
Efter 1 veckas användning
|
|
Corrected Near Binocular Visual Measurement in Normal Illumination Reported as Binocular Near Visual Acuity
Tidsram: After 1 week of wear
|
Tested while reading charts at 40 cm with both eyes together in normal lighting.
This outcome is measured in logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution).
A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity and is considered normal.
Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity.
|
After 1 week of wear
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-319-C-005 sub 7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .