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L'effet de la sitagliptine dans le diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (MK0431-118)

27 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude ouverte, non contrôlée par placebo pour vérifier l'effet de la sitagliptine chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat

évaluer l'effet du traitement par la sitagliptine (MK0431) sur l'HbA1c (hémoglobine A1c) ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de la sitagliptine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans atteints de diabète sucré de type 2 qui sont soit :

    • Ne pas prendre de médicaments antihyperglycémiques (AHa) (arrêt pendant au moins 2 mois)
    • Ou sur un seul AHa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
la sitagliptine
Médicament: la sitagliptine
Sitagliptine, 100 mg, 1 comprimé, une fois par jour, pendant 18 semaines
Autres noms:
  • Januvia
  • MK0431

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine A1c) à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) devait être mesurée comme le pourcentage d'hémoglobine auquel du glucose était lié; cependant, l'étude a été interrompue prématurément, par conséquent, aucun test de laboratoire n'a été effectué et aucune donnée sur les résultats n'a été recueillie.
Ligne de base et semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-118
  • 2009_526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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