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O efeito da sitagliptina no diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado (MK0431-118)

27 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo aberto não controlado por placebo para verificar o efeito da sitagliptina em pacientes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado

avaliar o efeito do tratamento com Sitagliptina (MK0431) na HbA1c (Hemoglobina A1c) e a segurança e tolerabilidade da Sitagliptina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade com Diabetes Mellitus tipo 2 que são:

    • Sem medicação anti-hiperglicêmica (AHa) (fora por pelo menos 2 meses)
    • Ou em um único AHa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
sitagliptina
Medicamento: sitagliptina
Sitagliptina, 100 mg, 1 comprimido, uma vez ao dia, por 18 semanas
Outros nomes:
  • Januvia
  • MK0431

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1c) na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) deveria ser medida como a porcentagem de hemoglobina que possui glicose ligada a ela; no entanto, o estudo foi encerrado precocemente, portanto, nenhum teste de laboratório foi realizado e nenhum dado de resultado foi coletado.
Linha de base e Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-118
  • 2009_526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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