Ribavirine 200 mg, comprimés à jeun

Critères d'intégration :

• Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des non-fumeurs, âgés d'au moins 18 ans et une femme physiquement incapable de tomber enceinte (ménopausée pendant au moins 6 mois ou chirurgicalement stérile). Les sujets auront un IMC (indice de masse corporelle) de 30 ou moins.
• Chaque sujet devra subir un examen physique général dans les 28 jours suivant le début de l'étude. Cet examen comprend, sans toutefois s'y limiter, la tension artérielle, les observations générales et les antécédents.
• Chaque sujet recevra un test de grossesse sérique dans le cadre du processus de sélection préalable à l'étude.
• Des échantillons de sang et d'urine adéquats doivent être prélevés dans les 28 jours précédant le début des premières règles et à la fin de l'essai pour les mesures de laboratoire clinique.

• Les mesures de laboratoire clinique comprendront les éléments suivants :

  • Hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, plaquettes et numération des globules blancs avec différentiel.
  • Chimie clinique : créatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine et phosphatase alcaline.
  • Analyse d'urine : pH, densité spécifique, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang occulte et cellules.
  • Dépistage du VIH : pré-étude uniquement
  • Dépistage de l'hépatite B et C : étude préalable uniquement
  • Dépistage des drogues abusives : (pré-étude et à chaque enregistrement)
• Les sujets seront sélectionnés si tout ce qui précède est normal.

Critères d'exclusion :

• Sujets ayant des antécédents récents et significatifs de consommation chronique d'alcool (au cours des 2 dernières années), de toxicomanie ou de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles. pour cette étude.
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont supérieures à 20 % en dehors de la plage normale peuvent être retestés. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude à moins que l'investigateur clinique ne considère que le résultat n'est pas significatif.
• Les sujets ayant des antécédents de réponses allergiques à la classe de médicaments testés seront exclus de l'étude.
• Les sujets qui consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Une abstinence de trois mois est requise.
• Tous les sujets subiront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues abusives dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à chaque enregistrement de période de dosage. Les sujets présentant des concentrations urinaires de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
• Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets féminins enceintes ou capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisées à participer.
• Toutes les femmes seront soumises à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement à chaque période d'étude. Les sujets dont les résultats sont positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
• Les sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ne seront pas autorisés à participer.