Ribavirin 200 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher, mindestens 18 Jahre alt und eine Frau, die körperlich nicht in der Lage ist, schwanger zu werden (mindestens 6 Monate nach der Menopause oder chirurgisch steril). Die Probanden haben einen BMI (Body-Mass-Index) von 30 oder weniger.
• Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst unter anderem den Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und die Anamnese.
• Bei jedem Probanden wird im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt.
• Für klinische Labormessungen sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende des Versuchs ausreichend Blut- und Urinproben entnommen werden.

• Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

  • Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl weißer Blutkörperchen mit Differentialdiagnose.
  • Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.
  • Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
  • HIV-Screening: nur vor der Studie
  • Hepatitis-B- und C-Screening: Nur vor der Studie
  • Screening auf Drogenmissbrauch: (vor dem Studium und bei jedem Check-in)
• Die Themen werden ausgewählt, wenn alle oben genannten Punkte normal sind.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer erheblichen Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychosen oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
• Probanden, deren klinische Labortestwerte mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer stellt fest, dass das Ergebnis nicht signifikant ist.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Arzneimittelklasse aufgetreten sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Probanden, die in irgendeiner Form Tabak konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Es ist eine dreimonatige Abstinenz erforderlich.
• Bei allen Probanden werden Urinproben im Rahmen der klinischen Laboruntersuchungen und bei jeder Dosierungskontrolle auf das Vorhandensein von Drogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten vor der ersten Dosierung der Studie mindestens dreißig (30) Tage lang kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden können (Frauen mit gebärfähigem Potenzial), dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf eine Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.
• Probanden, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.