Ribavirine 200 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Alle voor dit onderzoek geselecteerde proefpersonen zijn niet-rokers, minstens 18 jaar oud, en een vrouw die fysiek niet in staat is zwanger te worden (postmenopauzaal gedurende minstens 6 maanden of operatief steriel). De proefpersonen hebben een BMI (body mass index) van 30 of minder.
• Elke proefpersoon moet binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Een dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en geschiedenis.
• Elke proefpersoon krijgt een serumzwangerschapstest als onderdeel van het screeningsproces vóór het onderzoek.
• Er moeten binnen 28 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van de proef voldoende bloed- en urinemonsters worden genomen voor klinische laboratoriummetingen.

• Klinische laboratoriummetingen omvatten het volgende:

  • Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen met differentieel.
  • Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine en alkalische fosfatase.
  • Urineanalyse: pH, soortelijk gewicht, eiwitten, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen.
  • HIV-screening: alleen vooronderzoek
  • Hepatitis-B, C Screening: alleen vooronderzoek
  • Screening op drugsmisbruik: (vooronderzoek en bij elke check-in)
• Onderwerpen worden geselecteerd als al het bovenstaande normaal is.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een significante recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (afgelopen 2 jaar), drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of hart- en vaatziekten, tuberculose, epilepsie, astma (afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Proefpersonen waarvan de klinische laboratoriumtestwaarden meer dan 20% buiten het normale bereik liggen, kunnen opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij hertesten buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de klasse van geneesmiddelen die worden getest, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Proefpersonen die tabak in welke vorm dan ook gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
• Bij alle proefpersonen zullen urinemonsters worden getest op de aanwezigheid van misbruikte drugs als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningsprocedures en bij elke check-in van de doseringsperiode. Proefpersonen waarvan wordt vastgesteld dat ze urineconcentraties van een van de geteste medicijnen hebben, mogen niet deelnemen.
• De proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden (vrouwen die zwanger kunnen worden), mogen niet deelnemen.
• Alle vrouwelijke proefpersonen zullen tijdens elke onderzoeksperiode bij het inchecken worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
• Proefpersonen die venapunctie niet tolereren, mogen niet deelnemen.