- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00835146
Ribavirin 200 mg Tablets Under Fasting Conditions
1 сентября 2009 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA
A Relative Bioavailability Study of Ribavirin 200 mg Tablets Under Fasting Conditions
The objective of this study is to compare the relative bioavailability of ribavirin 200 mg tablets (manufactured by TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. and distributed by TEVA Pharmaceuticals USA) with that of COPEGUS™ 200 mg tablets (Roche) in healthy, adult, non-smoking, females (who are unable to become pregnant) under fasting conditions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- All subjects selected for this study will be non-smokers, at least 18 years of age, and a female whi is physically unable to become pregnant (postmenopausal for at least 6 months or surgically sterile). Subjects will have a BMI (body mass index) of 30 or less.
- Each subject shall be given a general physical examination within 28 days of initiation of the study. Such examination includes but is not limited to, blood pressure, general observations, and history.
- Each subject will be given a serum pregnancy test as part of the pre-study screening process.
- Adequate blood and urine samples should be obtained within 28 days before beginning of the first period and at the end of the trial for clinical laboratory measurements.
Clinical laboratory measurements will include the following:
- Hematology: hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, platelets, and white blood cell count with differential.
- Clinical Chemistry: creatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, and alkaline phosphatase.
- Urine Analysis: pH, specific gravity, protein, glucose, ketones, bilirubin, occult blood, and cells.
- HIV Screen: pre-study only
- Hepatitis-B, C Screen: pre-study only
- Drugs of Abuse Screen: (pre-study and at each check-in)
- Subjects will be selected if all above are normal.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a significant recent history of chronic alcohol consumption (past 2 years), drug addiction, or serious gastrointestinal, renal, hepatic or cardiovascular disease, tuberculosis, epilepsy, asthma (past 5 years), diabetes, psychosis or glaucoma will not be eligible for this study.
- Subjects whose clinical laboratory test values are greater than 20% outside the normal range may be retested. If the clinical values are outside the range on retesting, the subject will not be eligible to participate in the study unless the clinical investigator dems the result to not be significant.
- Subjects who have a history of allergic responses to the class of drug being tested will be excluded from the study.
- Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in the study. Three months abstinence is required.
- All subjects will have urine samples assayed for the presence of drugs of abuse as part of the clinical laboratory screening procedures and at each dosing period check-in. Subjects found to have urine concentrations of any of the tested drugs will not be allowed to participate.
- Subjects should not have donated blood and/or plasma for at least thirty (30) days prior to the first dosing of the study.
- Subjects who have taken any investigational drug within thirty (30) days prior to the first dosing of the study will not be allowed to participate.
- Female subjects who are pregnant or who are able (women with child bearing potential) to become pregnant during the study will not be allowed to participate.
- All female subjects will be screened for pregnancy at check-in each study period. Subjects with positive or inconclusive results will be withdrawn from the study.
- Subjects who do not tolerate venipuncture will not be allowed to participate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
1 x 200 mg, single-dose fasting
|
Активный компаратор: 2
|
1 x 200 mg, single-dose fasting
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax (максимально наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
Биоэквивалентность на основе Cmax.
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
AUC0-72 (Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени 72 часов)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-72.
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B036552
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Ribavirin 200 mg tablets
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
Fundacion SEIMC-GESIDAЗавершенный
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Испания
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)РекрутингДанные о физиологии желудочно-кишечного тракта человекаСоединенные Штаты
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция
-
McLennan County Medical Education and Research...Procter and GambleЗавершенныйДефицит витамина D | Остеопороз | ОстеопенияСоединенные Штаты
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости