Ribavirin 200 mg tabletta éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba kiválasztott összes alany nemdohányzó, legalább 18 éves, és olyan nő, aki fizikailag nem tud teherbe esni (legalább 6 hónapig posztmenopauzában vagy műtétileg steril). Az alanyok BMI-je (testtömegindexe) 30 vagy kevesebb lesz.
• Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
• A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden alany szérum terhességi tesztet kap.
• Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.

• A klinikai laboratóriumi mérések a következőket tartalmazzák:

  • Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám különbséggel.
  • Klinikai kémia: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin és alkalikus foszfatáz.
  • Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek.
  • HIV-szűrés: csak előzetes vizsgálat
  • Hepatitis-B, C szűrés: csak a vizsgálat előtt
  • Drugs of Abuse Screen: (tanulmány előtt és minden bejelentkezéskor)
• A témák akkor kerülnek kiválasztásra, ha a fentiek mindegyike normális.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek jelentős a közelmúltban krónikus alkoholfogyasztása (elmúlt 2 évben), kábítószer-függőség, súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma (elmúlt 5 év), cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma, nem vehetők igénybe. ehhez a tanulmányhoz.
• Azon alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei 20%-nál nagyobbak a normál tartományon kívül, ismételten megvizsgálhatók. Ha a klinikai értékek az újbóli vizsgálat során a tartományon kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem szignifikáns.
• Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, kizárják a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
• A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden egyes adagolási időszak bejelentkezéskor vizeletmintát kell vizsgálni a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére vonatkozóan. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt.
• Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, vagy akik képesek (fogamzóképes nők) teherbe esni a vizsgálat során, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akik nem tűrik a vénapunkciót, nem vehetnek részt.