Ribavirina 200 mg compresse in condizioni di digiuno

Criteri di inclusione:

• Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori, di almeno 18 anni di età e una donna fisicamente incapace di rimanere incinta (in postmenopausa da almeno 6 mesi o chirurgicamente sterile). I soggetti avranno un BMI (indice di massa corporea) pari o inferiore a 30.
• Ciascun soggetto dovrà essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
• A ciascun soggetto verrà somministrato un test di gravidanza sul siero come parte del processo di screening pre-studio.
• È necessario ottenere campioni adeguati di sangue e urina entro 28 giorni prima dell'inizio del primo ciclo mestruale e alla fine dello studio per le misurazioni cliniche di laboratorio.

• Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:

  • Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine e conta dei globuli bianchi con differenziale.
  • Chimica clinica: creatinina, BUN, glucosio, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina e fosfatasi alcalina.
  • Analisi delle urine: pH, gravità specifica, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.
  • Screening HIV: solo pre-studio
  • Screening per l'epatite B, C: solo pre-studio
  • Screening sulle droghe da abuso: (pre-studio e ad ogni check-in)
• I soggetti verranno selezionati se tutto quanto sopra è normale.

Criteri di esclusione:

• Non saranno ammessi i soggetti con una storia recente significativa di consumo cronico di alcol (ultimi 2 anni), dipendenza da droghe o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma. per questo studio.
• I soggetti i cui valori dei test clinici di laboratorio sono superiori del 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti nuovamente al test. Se i valori clinici sono al di fuori dell'intervallo al momento della ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico dichiari che il risultato non è significativo.
• I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci testati saranno esclusi dallo studio.
• I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non saranno idonei a partecipare allo studio. È necessaria un'astinenza di tre mesi.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening di laboratorio clinico e ad ogni check-in del periodo di dosaggio. I soggetti che presentano concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno ammessi a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima dose dello studio.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei trenta (30) giorni precedenti la prima dose dello studio non saranno ammessi a partecipare.
• Non saranno ammesse a partecipare le donne incinte o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinte durante lo studio.
• Tutti i soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a screening per la gravidanza al momento del check-in in ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
• I soggetti che non tollerano la venipuntura non saranno ammessi a partecipare.