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Probiotiques dans le syndrome du côlon irritable

8 mars 2015 mis à jour par: Meir Medical Center

Étude contrôlée par placebo en double aveugle de l'effet des probiotiques "Co-Biotic" (TM) sur les symptômes et la composition bactérienne fécale chez les patients atteints du SCI

Les probiotiques sont définis comme « des cultures mono- ou mixtes de micro-organismes vivants qui, appliqués à l'animal ou à l'homme, ont un effet bénéfique sur l'hôte en améliorant les propriétés de la flore indigène ». Certains probiotiques possèdent de puissantes propriétés antibactériennes et antivirales. L'activité antibactérienne probiotique peut provenir de la sécrétion directe de bactériocines, de l'élaboration de protéases dirigées contre les toxines bactériennes ou de leur capacité à adhérer aux cellules épithéliales et ainsi exclure les agents pathogènes. Les propriétés antivirales de certains organismes probiotiques, y compris la stimulation de la production d'interféron, ainsi que l'efficacité bien documentée de certains probiotiques dans le traitement de la diarrhée à rotavirus suggèrent le potentiel d'un rôle pour ces agents dans le PI-IBS. L'efficacité de certains probiotiques dans le soulagement préférentiel des symptômes « liés aux gaz » peut être liée à des changements qualitatifs de la flore colique, comme décrit précédemment, ou à la suppression de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), car il existe des rapports sur l'efficacité des probiotiques. dans SIBO.

Le but de l'étude proposée est de déterminer si la préparation probiotique "co biotic" peut modifier la composition des acides biliaires fécaux, des acides gras et la composition bactérienne, et si de tels changements, s'ils se produisent, sont corrélés à une modification des symptômes de patients atteints du SCI.

Matériels et méthodes:

Les patients diagnostiqués comme ayant un SCI selon les critères de Rome III seront inclus dans l'étude.

Les sujets de l'étude seront interrogés par un médecin qui évaluera le diagnostic d'IBS selon les critères de Rome III. Les sujets signeront un consentement éclairé et rempliront un questionnaire IBS et un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé,

Un échantillon fécal sera obtenu

Le sujet recevra le produit probiotique à la dose de 2 comprimés/jour, ou un placebo contenant tous les principes actifs de la gélule probiotique, en plus des bactéries, pendant 4 semaines. Ils entreront alors dans une période de sevrage de 2 semaines pendant lesquelles ils ne recevront rien, puis encore 4 semaines pendant lesquelles ils recevront le produit probiotique à la dose de 2 comprimés/jour, ou un placebo. Les patients seront randomisés de manière à recevoir le médicament à l'étude pendant 4 semaines et le placebo pendant 4 semaines, en double aveugle. Ainsi chaque patient sera son propre témoin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kefar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IBS selon les critères de Rome III

Critère d'exclusion:

  • autre maladie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: probiotiques
patients atteints du SCI qui recevront un traitement expérimental pendant 4 semaines
donner probiotique 2 t/jour
Comparateur placebo: Placebo
croisement de patients du bras 1
croisement des patients du bras de l'étude au bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration clinique à en juger par le questionnaire IBS, modification de la composition bactérienne fécale secondaire : modification de la composition des acides biliaires fécaux, des acides gras et de la composition bactérienne
Délai: 2 années
2 années
modifier la composition des acides biliaires fécaux, des acides gras et de la composition bactérienne
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration clinique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2015

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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