- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00846170
Probiotiques dans le syndrome du côlon irritable
Étude contrôlée par placebo en double aveugle de l'effet des probiotiques "Co-Biotic" (TM) sur les symptômes et la composition bactérienne fécale chez les patients atteints du SCI
Les probiotiques sont définis comme « des cultures mono- ou mixtes de micro-organismes vivants qui, appliqués à l'animal ou à l'homme, ont un effet bénéfique sur l'hôte en améliorant les propriétés de la flore indigène ». Certains probiotiques possèdent de puissantes propriétés antibactériennes et antivirales. L'activité antibactérienne probiotique peut provenir de la sécrétion directe de bactériocines, de l'élaboration de protéases dirigées contre les toxines bactériennes ou de leur capacité à adhérer aux cellules épithéliales et ainsi exclure les agents pathogènes. Les propriétés antivirales de certains organismes probiotiques, y compris la stimulation de la production d'interféron, ainsi que l'efficacité bien documentée de certains probiotiques dans le traitement de la diarrhée à rotavirus suggèrent le potentiel d'un rôle pour ces agents dans le PI-IBS. L'efficacité de certains probiotiques dans le soulagement préférentiel des symptômes « liés aux gaz » peut être liée à des changements qualitatifs de la flore colique, comme décrit précédemment, ou à la suppression de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), car il existe des rapports sur l'efficacité des probiotiques. dans SIBO.
Le but de l'étude proposée est de déterminer si la préparation probiotique "co biotic" peut modifier la composition des acides biliaires fécaux, des acides gras et la composition bactérienne, et si de tels changements, s'ils se produisent, sont corrélés à une modification des symptômes de patients atteints du SCI.
Matériels et méthodes:
Les patients diagnostiqués comme ayant un SCI selon les critères de Rome III seront inclus dans l'étude.
Les sujets de l'étude seront interrogés par un médecin qui évaluera le diagnostic d'IBS selon les critères de Rome III. Les sujets signeront un consentement éclairé et rempliront un questionnaire IBS et un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé,
Un échantillon fécal sera obtenu
Le sujet recevra le produit probiotique à la dose de 2 comprimés/jour, ou un placebo contenant tous les principes actifs de la gélule probiotique, en plus des bactéries, pendant 4 semaines. Ils entreront alors dans une période de sevrage de 2 semaines pendant lesquelles ils ne recevront rien, puis encore 4 semaines pendant lesquelles ils recevront le produit probiotique à la dose de 2 comprimés/jour, ou un placebo. Les patients seront randomisés de manière à recevoir le médicament à l'étude pendant 4 semaines et le placebo pendant 4 semaines, en double aveugle. Ainsi chaque patient sera son propre témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Kefar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IBS selon les critères de Rome III
Critère d'exclusion:
- autre maladie gastro-intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: probiotiques
patients atteints du SCI qui recevront un traitement expérimental pendant 4 semaines
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donner probiotique 2 t/jour
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Comparateur placebo: Placebo
croisement de patients du bras 1
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croisement des patients du bras de l'étude au bras placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration clinique à en juger par le questionnaire IBS, modification de la composition bactérienne fécale secondaire : modification de la composition des acides biliaires fécaux, des acides gras et de la composition bactérienne
Délai: 2 années
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2 années
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modifier la composition des acides biliaires fécaux, des acides gras et de la composition bactérienne
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration clinique
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-01-09
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