Probiootit ärtyvän suolen oireyhtymässä
Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus probioottien "Co-Biotic" (TM) vaikutuksesta oireisiin ja ulosteen bakteerikoostumukseen IBS-potilailla
Probiootit määritellään "elävien mikro-organismien mono- tai sekaviljelmiksi, jotka eläimiin tai ihmisiin käytettyinä vaikuttavat suotuisasti isäntään parantamalla alkuperäisen kasviston ominaisuuksia". Tietyillä probiooteilla on voimakkaita antibakteerisia ja antiviraalisia ominaisuuksia. Probioottinen antibakteerinen aktiivisuus voi johtua bakteriosiinien suorasta erittymisestä, bakteerimyrkkyjä vastaan suunnattujen proteaasien kehittämisestä tai niiden kyvystä tarttua epiteelisoluihin ja siten sulkea pois patogeenit. Joidenkin probioottisten organismien antiviraaliset ominaisuudet, mukaan lukien interferonin tuotannon stimulointi, sekä tiettyjen probioottien hyvin dokumentoitu teho rotavirusripulin hoidossa viittaavat näiden aineiden mahdolliseen rooliin PI-IBS:ssä. Joidenkin probioottien teho lievittää ensisijaisesti "kaasuun liittyviä" oireita saattaa liittyä laadullisiin muutoksiin paksusuolen kasvistossa, kuten aiemmin on kuvattu, tai ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) estämiseen, koska probioottien tehosta on raportoitu SIBOssa.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko probioottivalmiste "kobiootti" muuttaa ulosteen sappihappojen, rasvahappojen ja bakteerikoostumusta, ja korreloivatko tällaiset muutokset, mikäli niitä tapahtuu, oireiden muutokseen. potilaita, joilla on IBS.
Materiaalit ja menetelmät:
Potilaat, joilla on diagnosoitu IBS Rooma III -kriteerien mukaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkittavia haastattelee lääkäri, joka arvioi IBS-diagnoosin Rooma III -kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät IBS-kyselyn ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn,
Ulostenäyte otetaan
Potilas saa probioottista tuotetta annoksena 2 tablettia/päivä tai lumelääkettä, joka sisältää kaikki probioottikapselin vaikuttavat aineet bakteerien lisäksi 4 viikon ajan. Heille tulee sitten 2 viikon huuhtoutumisjakso, jolloin he eivät saa mitään, ja sitten vielä 4 viikkoa, jolloin he saavat probioottista tuotetta annoksena 2 tablettia päivässä tai lumelääkettä. Potilaat satunnaistetaan siten, että he saavat tutkimuslääkettä 4 viikon ajan ja lumelääkettä 4 viikon ajan kaksoissokkoutetulla tavalla. Näin jokainen potilas hallitsee itseään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS Rooma III -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- muu GI-sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: probiootit
IBS-potilaat, jotka saavat tutkimushoitoa 4 viikon ajan
|
anna probioottia 2 t/vrk
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaiden ylitys kädestä 1
|
potilaiden siirtyminen tutkimusryhmästä lumelääkeryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen paraneminen IBS-kyselylomakkeella arvioituna, muutos ulosteen bakteerikoostumuksessa toissijainen: muuttaa ulosteen sappihappojen, rasvahappojen ja bakteerikoostumuksen koostumusta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
muuttaa ulosteen sappihappojen, rasvahappojen ja bakteerien koostumusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-01-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kobioottinen
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of GrazValmisPotilaat, jotka saavat pitkäaikaista protonipumppuinhibiittorihoitoaItävalta
-
Haukeland University HospitalValmis
-
Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaPäihteiden käytön häiriöt | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanValmis
-
Federal University of Minas GeraisValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Motoristen taitojen häiriötBrasilia
-
IpasLopetettuAbortti, aiheutettu | Abortti, keskeneräinenMeksiko, Etelä-Afrikka
-
University of RochesterRekrytointi
-
St. Francis Hospital, New YorkCardioVascular Research Foundation, KoreaTuntematonSepelvaltimotautiYhdysvallat