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Probiotici nella sindrome dell'intestino irritabile

8 marzo 2015 aggiornato da: Meir Medical Center

Studio in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto dei probiotici "Co-Biotic" (TM) sui sintomi e sulla composizione batterica fecale nei pazienti con IBS

I probiotici sono definiti come "colture mono o miste di microrganismi vivi che, se applicati all'animale o all'uomo, hanno un effetto benefico sull'ospite migliorando le proprietà della flora indigena". Alcuni probiotici possiedono potenti proprietà antibatteriche e antivirali. L'attività antibatterica probiotica può derivare dalla secrezione diretta di batteriocine, dall'elaborazione di proteasi dirette contro le tossine batteriche o attraverso la loro capacità di aderire alle cellule epiteliali ed escludere quindi i patogeni. Le proprietà antivirali di alcuni organismi probiotici, inclusa la stimolazione della produzione di interferone, insieme all'efficacia ben documentata di alcuni probiotici nella terapia della diarrea da rotavirus suggeriscono il potenziale ruolo di questi agenti nella PI-IBS. L'efficacia di alcuni probiotici nell'alleviare preferenzialmente i sintomi "correlati al gas" può essere correlata a cambiamenti qualitativi nella flora del colon, come descritto in precedenza, o attraverso la soppressione della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), in quanto vi sono segnalazioni di efficacia dei probiotici in SIBO.

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare se il preparato probiotico "co biotic" possa modificare la composizione degli acidi biliari fecali, degli acidi grassi e della composizione batterica, e se tali cambiamenti, qualora si verifichino, siano correlati a un cambiamento dei sintomi della pazienti con IBS.

Materiali e metodi:

I pazienti con diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma III saranno inclusi nello studio.

I soggetti dello studio saranno intervistati da un medico che valuterà la diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma III. I soggetti firmeranno un consenso informato e compileranno un questionario IBS e un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute,

Sarà ottenuto un campione fecale

Il soggetto riceverà il prodotto probiotico in dose di 2 compresse/die, oppure un placebo contenente tutti i principi attivi della capsula probiotica, oltre ai batteri, per 4 settimane. Entreranno quindi in un periodo di washout di 2 settimane in cui non riceveranno nulla, e poi altre 4 settimane in cui riceveranno il prodotto probiotico in una dose di 2 compresse/giorno, o un placebo. I pazienti saranno randomizzati in modo che ricevano il farmaco in studio per 4 settimane e il placebo per 4 settimane, in doppio cieco. Così ogni paziente sarà il suo controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kefar Saba, Israele
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS secondo i criteri di Roma III

Criteri di esclusione:

  • altra malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: probiotici
pazienti con IBS che riceveranno un trattamento sperimentale per 4 settimane
somministrare probiotici 2 t/die
Comparatore placebo: Placebo
passaggio di pazienti dal braccio 1
passaggio di pazienti dal braccio dello studio al braccio del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento clinico come giudicato dal questionario IBS, modifica della composizione batterica fecale secondaria: modifica della composizione degli acidi biliari fecali, degli acidi grassi e della composizione batterica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
modificare la composizione degli acidi biliari fecali, degli acidi grassi e della composizione batterica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento clinico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cobiotico

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