- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00846170
Probiotici nella sindrome dell'intestino irritabile
Studio in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto dei probiotici "Co-Biotic" (TM) sui sintomi e sulla composizione batterica fecale nei pazienti con IBS
I probiotici sono definiti come "colture mono o miste di microrganismi vivi che, se applicati all'animale o all'uomo, hanno un effetto benefico sull'ospite migliorando le proprietà della flora indigena". Alcuni probiotici possiedono potenti proprietà antibatteriche e antivirali. L'attività antibatterica probiotica può derivare dalla secrezione diretta di batteriocine, dall'elaborazione di proteasi dirette contro le tossine batteriche o attraverso la loro capacità di aderire alle cellule epiteliali ed escludere quindi i patogeni. Le proprietà antivirali di alcuni organismi probiotici, inclusa la stimolazione della produzione di interferone, insieme all'efficacia ben documentata di alcuni probiotici nella terapia della diarrea da rotavirus suggeriscono il potenziale ruolo di questi agenti nella PI-IBS. L'efficacia di alcuni probiotici nell'alleviare preferenzialmente i sintomi "correlati al gas" può essere correlata a cambiamenti qualitativi nella flora del colon, come descritto in precedenza, o attraverso la soppressione della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), in quanto vi sono segnalazioni di efficacia dei probiotici in SIBO.
Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare se il preparato probiotico "co biotic" possa modificare la composizione degli acidi biliari fecali, degli acidi grassi e della composizione batterica, e se tali cambiamenti, qualora si verifichino, siano correlati a un cambiamento dei sintomi della pazienti con IBS.
Materiali e metodi:
I pazienti con diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma III saranno inclusi nello studio.
I soggetti dello studio saranno intervistati da un medico che valuterà la diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma III. I soggetti firmeranno un consenso informato e compileranno un questionario IBS e un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute,
Sarà ottenuto un campione fecale
Il soggetto riceverà il prodotto probiotico in dose di 2 compresse/die, oppure un placebo contenente tutti i principi attivi della capsula probiotica, oltre ai batteri, per 4 settimane. Entreranno quindi in un periodo di washout di 2 settimane in cui non riceveranno nulla, e poi altre 4 settimane in cui riceveranno il prodotto probiotico in una dose di 2 compresse/giorno, o un placebo. I pazienti saranno randomizzati in modo che ricevano il farmaco in studio per 4 settimane e il placebo per 4 settimane, in doppio cieco. Così ogni paziente sarà il suo controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kefar Saba, Israele
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBS secondo i criteri di Roma III
Criteri di esclusione:
- altra malattia gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: probiotici
pazienti con IBS che riceveranno un trattamento sperimentale per 4 settimane
|
somministrare probiotici 2 t/die
|
|
Comparatore placebo: Placebo
passaggio di pazienti dal braccio 1
|
passaggio di pazienti dal braccio dello studio al braccio del placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento clinico come giudicato dal questionario IBS, modifica della composizione batterica fecale secondaria: modifica della composizione degli acidi biliari fecali, degli acidi grassi e della composizione batterica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
modificare la composizione degli acidi biliari fecali, degli acidi grassi e della composizione batterica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento clinico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-01-09
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